EMA, 화이자 치료제 '중증 위험無' 성인에 권고.."부작용 우려"(종합)

팍스로비드 조건부 승인 권고.."신속 결정 위해 집행위원회에 권고안 전달"

(서울=뉴스1) 정윤영 기자 = 유럽의약품청(EMA)이 27일(현지시간) 화이자의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'를 부분적으로 승인할 것을 권고했다.

EMA는 이날 성명을 통해 "약물사용자문위원회(CHMP)는 '팍스로비드'의 조건부 승인을 권고했다"면서 처방 대상자를 산소 치료제가 필요치 않고 중증 위험이 없는 성인으로 한정했다.

EMA는 팍스로비드의 안전성에 대해 호의적으로 평가한다면서도 팍스로비드와 함께 투여되는 항바이러스제 리토나비르의 부작용에 대한 우려가 존재한다면서 "신속한 결정을 위해 유럽 집행위원회에 권고안을 보낼 것"이라고 밝혔다.

리토나비르는 오랜 기간 인간면역결핍바이러스(HIV) 복합 치료에 널리 사용돼온 약물로, 약물 효과를 저해하거나 위장 장애를 일으킬 수 있다는 우려가 존재한다.

EMA가 팍스로비드를 승인할 경우 해당 치료제는 유럽에서 승인되는 최초의 코로나19 경구용 치료제가 된다. 아울러 EU 회원국은 화이자 코로나19 치료제를 환자들에게 공식적으로 처방할 수 있게 된다.

앞서 EMA는 지난달 "아직 공식적으로 승인을 하지 않았지만 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인을 치료하는 데 '팍스로비드'를 사용할 수 있다"면서 치료제 사용을 권고했다.

팍스로비드는 임상 3상 최종 분석 결과 코로나19 입원·사망 예방에 89%의 효과를 보이며, 현재 확산중인 오미크론에도 효능을 보이는 것으로 알려졌다.

한편, 미 식품의약국(FDA)과 영국 의약품규제청(MHRA)은 지난달 팍스로비드를 승인했다.

로이터통신은 EMA가 머크의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르' 승인 여부를 살피고 있지만, 낮은 약효 탓에 검토가 지연되고 있다고 전했다.

yoonge@news1.kr

국제