식약처, mRNA 백신 개발 지원 '평가 가이드라인' 마련

기사내용 요약
‘예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인‘ 배포

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 국산 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인‘을 마련해 배포했다고 27일 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등이다.

mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 내용과 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, 임상시험 수행 시 주의사항 등이 포함된다.

이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구 개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 마련됐다.

식약처 관계자는 “mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다”고 말했다.

국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로, 모두 임상 1상을 진행하고 있다.

식약처는 이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나19 백신을 신속하게 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

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