美 FDA, MSD 만성 기침 치료제 신약 허가 반려

효능 추가 정보 요청
MSD "안전성 문제 아니다"

미국 머크(MSD)는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 기침 치료제 ‘게파픽산트(gefapixant)’의 신약허가신청(NDA) 승인이 반려됐다고 밝혔다.

일본 보건당국으로부터 같은 약물에 대해 ‘리프누아(Lyfnua)’라는 이름으로 판매 승인을 받은지 약 일주일 만이다.

MSD의 주가는 전날보다 1.44% 하락한 78.83달러로 장을 마감했다.

MSD는 “FDA로부터 약물의 효능에 대한 추가 정보를 요청받았다”며 “이번 결정은 약물의 안전성과는 관련이 없다”고 설명했다. 다음 단계를 논의하기 위해 FDA와 조만간 만날 것이라고도 했다.

로이터통신은 글로벌 투자회사 BTIG의 한 애널리스트를 인용해 “추가 임상시험이 필요하지 않은 경우라도 게파픽산트의 출시는 6개월에서 1년까지 지연될 수 있다”며 “다른 임상이 요청되면 더 길어질 수 있다”고 전했다.

이번 FDA의 결정이 게파픽산트의 경쟁 후보물질인 캐나다 제약사 벨루스 헬스의 ‘BLU-5937’에 유리하게 작용할 수 있다는 관측도 나온다. 게파픽산트와 BLU-5937 모두 천식 등 치료 후에도 지속되는 난치성 만성 기침 환자를 대상으로 한다.

벨루스 헬스는 작년 말, 1차 주요지표를 충족한 BLU-5937의 임상 2b상 주요결과(톱라인)를 발표했다. 회사는 올 2분기 FDA와 2상 종료에 대해 논의한 뒤, 하반기 3상에 돌입한다는 계획이다.

8주 이상 지속되는 만성 기침 환자는 미국 성인의 약 5%에 이를 것으로 MSD는 추정하고 있다. 미국과 유럽에 각각 900만명의 환자가 있을 것으로 예상했다.

이도희 기자

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