국내 첫 '초대형 신약' 나오나..美 FDA에 허가 신청 잇달아

한미·유한·GC녹십자·메지온
임상 3상 마치고 승인 기대감

올해 국내 제약·바이오 기업들이 개발 중인 혁신 신약 가운데 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받는 첫 제품이 나올지 기대가 쏠리고 있다. 한미약품, GC녹십자, 메지온, 유한양행이 개발 중인 혁신 신약이 잇달아 글로벌 3상을 마치고 FDA에 품목허가를 신청했거나 신청할 예정이어서다. 네 회사 중 한 곳이라도 허가 승인을 받으면 국내 최초의 블록버스터 신약이 탄생할 수도 있다.

23일 제약·바이오 업계에 따르면 가장 주목받고 있는 회사는 한미약품과 유한양행이다. 두 회사 모두 비소세포폐암 치료제 FDA 승인을 기다리고 있다. 지금까지 비소세포폐암 치료제로서 FDA가 승인한 신약은 없어 출시된다면 국내 첫 블록버스터가 될 것으로 보인다. 한미약품 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 2015년 2월 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술을 이전한 신약이다. 지난 7일 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 냈다. 유한양행의 레이저티닙은 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 이번에 FDA에서 허가를 받는다면 얀센에서 2000억원 규모로 마일스톤을 지급받게 된다.

업계에 따르면 현재 얀센은 해당 파이프라인에 대해 병용요법 임상 3상을 진행하고 있다. 혁신형 치료제로 신속심사대상(패스트트랙)에 지정된다면 연내 승인도 가능할 전망이다.

GC녹십자의 혈액 제제 '아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)'도 주목받고 있다. FDA 허가 '재수생'인 이 약은 GC녹십자 전체 매출에서 36%를 차지하는 대표 제품이다. 'IVIG-SN 5%'와 'IVIG-SN 10%' 두 종류가 있는데, 면역글로불린 함유 농도에 따라 구분돼 적응증 차이는 없다. 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해 만든 면역글로불린 제제로서 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 지난해 2월 1차 면역결핍증을 적응증으로 한 IVIG-SN 10%를 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 오는 2월 하순께 FDA 승인 여부가 결정될 예정이며, 승인된다면 10조원에 달하는 미국 면역글로불린 제제 시장을 주도하게 된다.

메지온은 세계 최초 폰탄 치료제 탄생을 예고했다. 지난해 3월 26일 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제인 유데나필 신약허가신청서를 FDA에 냈다. 유데나필은 우선심사대상으로 6개월 내 검토가 진행된다.

[김시균 기자]

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