위기 겪었던 보툴리눔 톡신 생산은 정상화

휴젤·대웅제약·메디톡스 등
올해 총 20건 국가출하승인
휴젤·메디톡스 분쟁은 변수

대웅제약 나보타(왼쪽부터), 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스 <각사 제공>

지난해 국내 주요 보툴리눔 톡신 제품 생산업체들이 균주 논란, 규정 위반에 따른 품목허가 취소 등 위기를 겪었으나 현재 생산이 정상화된 모습이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 휴젤·대웅제약·메디톡스 등은 각자 생산 중인 보툴리눔 톡신 제품에 대해 총 20건의 국가출하승인을 받았다.

국가출하승인은 백신이나 독소 제품 등 보건위생상 특별한 주의를 요하는 제품의 제조단위(로트) 별 안전성과 유효성 확보를 위해 정부가 시험 및 서류검토를 거쳐 제품 품질을 확인하는 것을 말한다. 국내 판매 목적의 보툴리눔 톡신 제품은 반드시 통과해야 한다.

가장 먼저, 휴젤은 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'에 대해 이달 6일과 12일 각 2건씩 총 4건의 출하승인을 획득했다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스 품목허가 취소 처분 위기를 겪은 바 있다. 식약처는 휴젤이 수출용 제품을 직접 해외에 판매하지 않고 국내 업체를 거쳐 판매하는 '간접 판매' 방식으로 제품을 유통한 것에 대해 국가출하승인 위반 판단을 했다. 이후 품목허가 취소 결정을 내렸다. 그러나 휴젤 측이 법원에 행정처분 취소 소송과 집행정지를 신청했고, 법원이 이를 인용하며 휴젤은 본안소송 판결 전까지 제품 생산이 가능해졌다.

지난 6년 동안 보툴리눔 균주 출처로 치열한 공방을 펼쳤던 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품도 국내에서 생산 중이다. 대웅제약은 올해만 총 15건의 나보타 국가출하승인을 허가받으며 국내 보툴리눔 시장을 공격적으로 공략하고 있다. 메디톡스는 이달 13일 1건의 메디톡신 생산 로트에 대해 국가출하승인을 받았다.

메디톡스는 2020년 시험성적서 조작 및 제조 위반 등으로 메디톡신 품목허가 취소 위기까지 몰렸으나, 휴젤과 마찬가지로 법원에 품목허가 취소에 대한 집행정지를 신청했다. 지난해 4월 대법원에서 이를 최종 인용하며 본안 소송까지 판매·생산이 가능해졌다.

다만, 아직까지 법적 분쟁이 진행 중인 만큼 변수는 언제든 발생할 수 있다. 휴젤과 메디톡스의 경우, 식약처의 품목허가 취소 행정처분에 대한 취소소송 법정 공방이 계속되고 있기 때문이다. 메디톡스가 1년 이상 소송을 이어가고 있는 만큼 휴젤의 소송도 장기화될 가능성이 크다. 메디톡스는 대웅제약과 균주 출처를 두고 국내에서 재판을 이어가고 있는 만큼, 결과에 따라 시장이 다시 한 번 요동칠 것으로 전망된다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr