[보도설명자료] 매일경제, 단축형 PCR검사 관련

[보도설명자료] 매일경제, 단축형 PCR검사 관련

□ 검사시간 단축형 PCR제품(반응시간 1시간 이내 제품)은 현재 다수가 허가되어 의료기관, 검사전문기관 등 현장에서 확진검사용으로 사용 중입니다.

(1월 19일자 매일경제 “코로나 검사 급하다면서...1시간 걸리는 PCR 외면하는 정부” 관련)

□ 기사 주요내용

 ○ 검사결과가 1시간 내 나오는 제품에 대해 정부의 외면으로 현장 도입이 늦어지고 있으며, 질병청은 검사전문 의료기관만 검사할 수 있도록 하고 있어 업계의 진입 장벽이 높음

□ 설명내용

 1. 검사시간 단축형 PCR 제품(신속 PCR)은 현재 다수*가 허가되어, 30여 개 이상의 의료기관에서 코로나19 확진검사를 위해 사용되고 있습니다. 

   * 2021년 11월 29일 기준, 총 7개 제품이 식품의약품안전처로부터 허가

 2. 식품의약품안전처로부터 허가된 검사시간 단축형 PCR 제품을 허가사항 맞게 사용하는 경우 그 결과는 공식적으로 인정되며, 다른 제품을 이용해 다시 PCR 검사를 할 필요가 없습니다. 

 3. 질병관리청은 정확하고 안전한 코로나19 검사를 위해 적정 시설, 장비, 검사인력 등이 구비된 민간의료기관을 대상으로 교육과 평가를 통해 코로나19 검사기관을 지정하고 있으며, 

   - 현재까지 지정된 민간의료기관은 검사전문기관 25개소, 병의원 191개소입니다.  그 외 시도 보건환경연구원(지소 포함) 20개소, 경산시 보건소 등 정부기관 28개소에서도 코로나19 검사를 시행하고 있습니다. 또한 코로나19 검사기관은 2020년 2월부터 현재까지 지속 확대*하고 있습니다.

   * 코로나19 검사기관(민간의료기관) 수: (2020.2월) 46개 → (현재) 216개

 4. 검사제품의 선택은 검사기관의 자율적 사항으로 식약처로부터 허가받은 제품 중 제품의 성능, 보유 시설 및 장비, 검사 목적 등을 고려해 각 기관에서 선택하고 있습니다. 

 5. 현재까지 식약처로부터 허가된 PCR 제품(총 33개품, 21.1.13일 기준) 중 타액 검체를 사용해 코로나19 진단검사를 하도록 하고 있는 제품은 없습니다. 즉 타액 검체를 사용해 임상시험 등이 완료되어 허가받은 제품은 없습니다. 

 6. 질병관리청에서는 향후에도 코로나19 검사를 원하는 기관에 대해 교육, 평가 등을 적극 지원할 계획입니다. 다만, 시약 제조사에서 코로나19 검사를 시행하거나, 검사 제품을 허가 범위에 벗어나 사용하는 기관 등에 대해서는 코로나19 검사기관으로서의 지정을 고려하고 있지 않습니다.