HLB셀 '수술용 지혈제', 식약처에서 임상 변경 계획 승인

임상 일정 앞당길 수 있을 것으로 기대

에이치엘비 로고

HLB생명과학의 자회사 HLB셀이 식품의약품안전처로부터 체내용 수술용 지혈제(HLBLS-200)의 임상 대상 환자를 축소하는 임상시험계획 변경안을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 임상3상에 해당되는 확증 임상시험으로, 대조군과 효과와 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다. 한양대병원, 삼성서울병원 등 3개 병원에서 138명의 환자를 대상으로 약 18개월동안 진행된다.

HLB셀은 작년 8월 임상시험계획을 승인 받았으나, 최근 대상 환자 수를 변경하는 변경안을 제출했다. HLB셀은 환자 수가 조정된 데 따라 임상 일정을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다.

HLBLS-200은 간 절제 수술을 받을 때 출혈이 계속되는 환자에게 사용하는 수술용 지혈제다. 히알루론산, 폴리라이신 등 생체고분자가 주성분인 분말 형태의 지혈제로, 혈액응고 기전과 상관없이 수분과 접촉하면 10초안에 겔(Gel) 형태로 바뀌어서 주변 조직과 강하게 달라붙는다.

HLB셀 이두훈 대표는 “HLBLS-200은 탐색적 임상시험에서 5분 지혈성공률이 100%를 보이는 등 기존 전분 유래 분말 지혈제들과 비교해 우월한 지혈 특성을 보이고 있다”며 “이번 확증 임상에서 약물의 효능과 경쟁력을 입증하겠다”고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -