메드팩토, '백토서팁·키트루다' 병용요법 글로벌 3상 준비..美 FDA 사전회의 마쳐

"상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청"

메드팩토 로고.

메드팩토(235980)가 자사가 개발하는 항암신약 후보물질 ‘백소서팁’을 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 사용하는 ‘병용요법’ 글로벌 임상 3상에 속도를 낸다.

메드팩토는 19일 백토서팁을 다른 항암제와 함께 투여하는 병용요법 글로벌 임상 2b·3상과 관련해 미국식품의악국(FDA)과 ‘임상승인계획 사전회의(pre-IND 미팅)’를 했다고 밝혔다. 사전 회의에서 FDA로부터 임상 신청 관련 제출 자료에 대한 사전 점검 등을 받게 된다.

백토서팁은 ‘TGF-β(베타) 저해제’로 불린다. TGF-β는 우리 몸 면역세포가 암세포를 공격하려는 것을 막는 물질인데, 백소서팁은 TGF-β 활동을 막아서 면역세포가 암세포를 제거하는 것을 돕게 된다. 메드팩토는 백토서팁이 다른 항암제와 함께 투여하면 항암효과가 더 커질 것으로 보고, 여러 암을 대상으로 병용 투여 임상을 하고 있다.

메드팩토는 작년 미국 제약사 MSD와 병용요법 공동 임상 3상 계약을 맺고, 올해 상반기 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 시험 계획을 제출하고, 내년 상반기 대장암(MSS-mCRC) 환자들을 대상으로 임상 개시를 목표로 하고 있다.

메드팩토가 실시한 지난 임상 1b·2a상 중간 결과에서 백토서팁을 키트루다와 함께 썼을 때 환자의 ‘생존기간 (중앙값)’은 15.8개월로, 표준 요법과 비교해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 메드팩토 관계자는 “올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

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