종근당바이오, 3년 전 도입한 '유럽산 균주'로 보툴리눔톡신 임상 착수

식약처, 1상임상시험 승인..중앙대병원서 '보톡스'와 비교 연구
국내 보툴리눔톡신 시장에 15개사 참전..경쟁 과열 불가피

종근당바이오는 작년 12월 보툴리눔톡신 생산전용 오송공장 준공식을 진행했다./사진 제공=종근당바이오

[서울경제]

종근당바이오(063160)가 유럽에서 도입한 보툴리눔톡신 A형 균주를 활용해 임상 개발에 나선다. 작년 말 충북 오송생명과학단지에 보툴리눔톡신 전용공장을 준공하며 시장 진출 채비를 마친 상태다. 종근당(185750)바이오가 가세하면 국내 보툴리눔톡신 시장은 15개사가 경쟁 구도를 형성하게 된다.

종근당바이오는 'CKDB-501A'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 18일 공시했다. 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명에게 CKDB-501A를 근육 주사하고 엘러간의 '보톡스'와 비교하는 연구다. 중앙대병원에서 피험자 스크리닝 과정을 거쳐 총 13주간 평가를 진행하게 된다.

종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스(001630)가 최대주주로 지분 39.1%를 보유한다. 종근당바이오는 앞서 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔톡신 A형 균주의 전 세계 상용화 권리를 확보했다. 이후 자체 보유한 발효 및 정제기술을 활용해 보툴리눔톡신 완제의약품을 개발하고 전임상시험을 마쳤다. 균주 도입 이후 약 3년 만에 임상 단계에 진입한 것이다.

종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물 유래 성분을 사용하지 않아 더욱 높은 안전성을 기대할 수 있다“며 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선 용도의 보툴리눔톡신 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가 경제적인 효과를 기대할 수 있다“고 설명했다.

종근당바이오는 균주 도입 시점부터 보툴리눔톡신 시장 진출 절차를 차근차근 밟아왔다. 종근당바이오는 작년 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 2019년 6월 약 457억원을 투자해 착공한지 2년만이다. 2만 1,501㎡(약 6,500평)의 대지에 연면적 1만 3,716㎡(약 4200평) 규모로 설립된 오송공장은 연간 600만 바이알 규모의 보툴리눔톡신 생산능력을 갖췄다. 공정 밸리데이션을 진행 중으로, 향후 연간 1,600만 바이알까지 확대할 예정이다. 본사 차원에선 바이오본부를 신설하고 대웅제약(069620), 제테마(216080) 출신 인사를 총괄 본부장을 영입한 바 있다.

보툴리눔톡신은 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제해 근육을 이완시키는 역할을 한다. 1979년 미국식품의약국(FDA)이 사시 치료에 제한적으로 허가한 이후 눈꺼풀경련과 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료 등으로 사용 범위를 넓혀오다 주름개선과 같은 미용성형 적응증을 중심으로 시장 규모가 폭발적으로 성장했다. 치료 및 미용성형 적응증을 합친 전 세계 보툴리눔톡신 시장은 2020년 기준 59억 달러 이상의 규모를 형성하고 있다. 미국 등 선진국 뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용성형 시술 수요가 가파르게 증가하면서 2026년까지 연평균 9% 수준의 성장세를 지속할 것으로 전망된다.

종근당바이오의 참전으로 국내 보툴리눔톡신 시장은 경쟁이 더욱 과열될 것으로 보인다. 최근 국내 보툴리눔톡신업계는 메디톡스(086900), 휴젤(145020), 파마리서치바이오 등 상위 기업들이 잇따라 식약처의 행정처분을 받으며 요동쳤다. 대웅제약과 휴온스바이오파마, 휴메딕스, 종근당 등 상대적으로 시장 진입이 늦었던 업체들은 시장 영향력을 키우기 위해 열을 올리고 있다. 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비앤씨 등 식약처로부터 보툴리눔톡신 제품 허가를 받은 회사는 14곳이다. 총근당바이오까지 가세하면 15곳으로 늘어난다.

안경진 기자 realglasses@sedaily.com