SK바사 국산 첫 백신 상반기에 공급한다

백신 후보물질 임상3상 순항
합성항원 방식 안전성 높아
팬데믹 상황 새 대안으로 부상
정부 "1000만회분 선구매 협의"

지난해 8월 30일 부산 동아대학교병원에서 'GBP510' 임상 3상 피험자 투여가 진행되고 있다. SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 개발이 순항하며 올 상반기 내 공급될 전망이다. 정부는 SK바이오사이언스와 1000만회분 선구매에 대한 구체적인 협상을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 18일 범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의에서 현재 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 진행 상황을 발표했다.

GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식으로, 안전성이 높다는 것이 가장 큰 장점이다. 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드'도 합성항원 방식을 채택하고 있다.

GBP510는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았으며, 안전성과 유효성 검증을 위해 대상자 4037명을 모두 모집했다. 지역별로 살펴보면 국내에서 570명, 유럽·동남아·오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 임상에 참가했다.

현재 국내 임상 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태로, 질병관리청 국립보건연구원과 IVI(국제백신연구소)가 임상 검체에서 바이러스를 무력화하는 '중화항체'를 측정하는 등 효능 평가를 실시하고 있다.

SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.

특히, 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 차세대 코로나19 백신 프로젝트 'Wave2'에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공급될 예정인 만큼, 팬데믹 상황에서 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스는 GBP510를 부스터샷(3차 접종)으로 사용했을 때 효능에 대한 부분도 임상시험을 진행하고 있다. 이는 이미 백신을 접종한 사람들이 많을 뿐 아니라, 주기적으로 변이가 출현하는 만큼 부스터샷 접종에 대한 연구가 필요하다는 판단 때문이다.

이와 관련, SK바이오사이언스는 GBP510 임상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 임상과 다른 코로나19 백신 접종자 약 550여명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 3차 접종의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이외에도 SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 준비하고 있다.

정부는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 효능분석에 대한 부분을 적극 지원하며, 해당 후보물질의 1000만회분에 대한 선구매 협상을 진행하고 있다. 당초 정부는 지난해 안으로 국산 백신에 대한 선구매를 마친다는 계획이었지만, 세부 조율 등으로 일정이 조금씩 미뤄지고 있다. 정부 관계자는 "백신 납품 단가, 구매 분량 등 아직까지 협상 중인 부분이 많아 선구매 계약 일정을 예상하기 어렵다"면서 "1월에는 계약이 힘들어 보이며 시간이 좀 더 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr