셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나, 스위스도 조건부 허가

치료제 후보물질(CT-P63) 오미크론 중화능도 확인
"렉키로나와 CT-P63 혼합 치료제, 1분기 임상 목표"

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나. 셀트리온 제공

셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 2년간의 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다.

스위스 의약품청은 성인 코로나19 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증 이환 가능성이 높은 환자에게 렉키로나를 쓸 수 있도록 허가했다.

셀트리온은 렉키로나에 대해 지난해 한국과 유럽에서 정식 폼목허가를 받았고 인도네시아 브라질 페루 호주 등에서도 조건부 허가를 획득했다. 앞서 렉키로나는 한국 미국 스페인 루마니아 등 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상에서 안정성과 유효성이 확인됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증 환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간은 4.7일 이상 단축됐다.

한편 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 주사제 형태인 렉키로나를 흡입형으로 만들고 있는 가운데 변이 바이러스에 대응할 수 있는 항체치료제 후보물질 CT-P63에 대한 임상 1상도 진행 중이다. 미국 국립보건원(NIH)을 통한 CT-P63의 실험실용 바이러스인 슈도 바이러스 중화능 테스트 결과, 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인했다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나 흡입형은 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과 분석을 진행하고 있으며, CT-P63은 동물 실험이 남은 단계"라며 "이 둘을 결합한 칵테일 항체 흡입형 치료제에 대한 대규모 글로벌 임상을 1분기에 돌입하기 위해 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의 중"이라고 밝혔다.

박소영 기자 sosyoung@hankookilbo.com