대웅제약 "당뇨 신약 임상 3상 효과 확인..내년 출시"

단독 및 병용투여 임상 톱라인 결과 공개

대웅제약 전경 [대웅제약 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 대웅제약은 당뇨병 치료 후보물질 '이나보글리플로진'이 단독요법과 표준 약물 '메트포르민'과의 병용요법을 시험한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 회사는 임상의 성패를 미리 가늠해볼 수 있는 톱라인(Topline) 결과를 공개했다.

단독요법 임상 3상은 제2형 당뇨병 환자 160여명을 대상으로 수행됐다. 투약 후 24주차 시점에서 이나보글리플로진 투약군과 위약(가짜약) 투약군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%포인트로, 통계적으로 유의미했다.

당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로, 평균 혈당 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있다.

일반적으로 당화혈색소 농도가 1%포인트 줄어들면 심근경색 발생 위험은 14%포인트, 사망률은 21%포인트 감소하는 것으로 알려져 있다.

이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 이뤄졌다.

당화혈색소 변화량을 기준으로 기존 당뇨병 치료제 '다파글리플로진'과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성(못하지 아니함)이 입증됐다. 또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

대웅제약은 임상 참여 연구진들과 이번 시험 결과를 최종 분석해 전문 학술지에 공식적으로 발표할 계획이다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 직접 배출시키는 방식으로 작용하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질이다.

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시에 출시할 계획이다.

key@yna.co.kr

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