국내 의약품 허가·심사 228명, 美 8051명.."식약처 인력 부족 심각"

기사내용 요약
한국제약바이오협회, 13일 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’ 개최

강석연 식약처 의약품안전국장 (사진=한국제약바이오협회 유튜브 캡처) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 제약바이오 기업들이 식품의약품안전처의 전문 인력 확충 필요성에 대해 강조했다. 몇 년 간 지적해왔던 의약품 허가심사·품질평가 전문성의 질적·양적 강화가 여전히 부족하다고 평가했다.

한국제약바이오협회는 13일 오후 의약품 허가심사·품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최했다.

제약바이오 기업들은 이날 대담회에서 현장의 애로사항에 대해 토로하며 식약처의 인력난을 우려했다. 계약직 비율이 높은데다 이들마저 계속 퇴사하면서 의약품 허가심사 경험·역량이 축적되지 못하는 악순환이 이어지고 있기 때문이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “식약처에서도 국내 제약사의 해외 진출을 위해 많은 지원과 노력을 하고 있으나, 식약처 심사인력(공무원)이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족해 그 피해가 고스란히 업체에 오고 있다”고 했다.

이어 “국내 허가심사는 워킹데이(근로일) 90일 내로 정해져있으나 실제로 현장의 식약처 공무원들 인력이 적어 민원서를 제출하고 검토결과를 받는데까지 훨씬 더 오래 걸린다”며 “워킹데이에 거의 임박한 시점에서 보완(서류)이 오거나 하면서 늦어지고 있다. 공무원을 보강해서 신속하게 허가를 받고 수출할 수 있도록 해달라”고 했다.

동아ST 엄대식 회장도 “업계의 R&D(연구개발) 프로젝트 숫자가 늘고 있을 뿐 아니라 그 수준 역시 급격히 올라가고 있어 식약처 허가심사의 수준향상은 계속적으로 요구되고 있다”며 “물론 식약처에서도 지난 10여년 간 계약직으로 심사관을 채용해 인력난 해소와 전문성 강화에 노력해왔으나 아직 완전하지 않다고 본다”고 말했다.

테스크 포스(TF) 등을 일부 계약직 채용으로 하고 있으나, 앞으로는 허가·심사를 담당할 정규직 공무원을 증원해야 한다고 강조했다.

엄 회장은 “심사부서에는 심사 실무진이 부족한 문제 외에도 연구관 수가 전체 인원에 비해 너무 적어 과장이나 연구관에게 과중한 업무가 몰리고 있다”며 “지방청 심사부서에는 사무관이 아예 존재하지 않아 업체 입장에서는 경험이 그리 많지 않은 주무관이나 심사관의 말에만 의존해야 한다. 정규직 공무원의 증원과 사무관·연구관 확충을 통해 심사품질의 향상, 심사업무의 연속성, 일관성을 꾀해주길 바란다”고 당부했다.

이날 대담회에 앞서 발표에 나선 가톨릭대 의과대학 오일환 교수는 식약처와 주요국의 허가·심사인력 차이가 심각하다고 강조했다. 한국의 경우 의료제품 심사인력이 228명에 그치고 있으나, FDA의 경우 8051명으로 한국과 35.3배 차이가 났다. 유럽의약품청(EMA)은 4000명으로, 17.5배 많았고, 캐나다 헬스캐나다(HC)의 경우 1160명으로 5.1배, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 566명으로 2.5배 많았다.

특히, 국내의 경우 정규직보다 계약직(심사관·조사원) 인력이 더 많다고 설명했다. 228명이 정규직이나, 계약직의 경우 작년 기준 345명으로 조사됐다.

오 교수는 “규제제도를 견인하고 기술 대응을 위한 규제 인력 변화는 매우 부족한 상황”이라고 지적했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장도 “절대인력을 늘려야 한다는 것에는 모두가 동의하고 있다”며 “또 기술이 빠르게 발전하고 있는 만큼 식약처 전문 인력들이 역량을 개발할 수 있는, 업데이트할 수 있는 교육의 기회 등도 제공해야 한다”고 설명했다.

또 “개인의 희생, 애국심에 의존했던 과거와 달리 전문 인력에 대한 보상도 강화해야 한다”며 “이외에 식약처가 WHO(세계보건기구), FDA 등과 같은 글로벌 규제기관과의 긴밀한 파트너십이 있어야 한다. 그래야 국내 기업들에게 도움이 될 것”이라고 강조했다.

이에 강석연 식약처 의약품안전국장은 “오늘 지적들에 대해 뼈아프게 들었다”며 “수정하거나 개선해야 할 많은 내용이 있었는데, 점차적으로 시간을 갖고 개선해나가겠다”고 했다.

그러면서 “변명 같지만 식약처는 너무나 많은 양적의 일에 시달리고 있다”며 “눈앞에 있는 일을 해결하기도 사실 바쁜 상황이다. 기업들이 눈앞에 기술과 제품을 가져왔을 때 우리(식약처)가 대응이 늦을 수 있고, 늦는 경우도 있어 죄송하다”고 말했다.

또 이날 제약바이오 업계는 의약품 개발을 위한 전주기 통합 컨트롤타워가 필요하다고 주장했다.

셀트리온 장신재 사장은 “예를 들어 기업 같은 경우 하나의 과제가 시작되면 예산부터 일정, 모든 것들을 통합해서 관리하는 프로젝트 매니저가 지정된다”며 “이렇게 될 경우 효과적으로 의사 결정할 수 있고 빨리 나아갈 수 있다”고 했다.

엄 회장은 “전임상부터 조언을 해주고 관련 법령 가이드라인 제정 등을 컨트롤타워에서 해준다면 신약개발 성공가능성을 높일 수 있다고 생각한다. 자신감이 생길 것”이라고 강조했다.

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