한미약품, 파트너사 개발 항암신약 등 올해 FDA 허가 기대

권세창 한미약품 사장, 2022년 연구개발 전략 JP모건서 발표
코로나19 백신 후보물질 도출, 임상 신청 예정
평택 바이오플랜트, CDMO 비즈니스 확대

한미약품의 미국 파트너사 개발 중인 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'이 이르면 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 기대된다.

13일 한미약품은 온라인으로 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 항암 분야 미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며, 포지오티닙은 지난해 12월 시판 허가 신청을 완료해 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다고 밝혔다. 한미약품이 구축한 혁신 신약 파이프라인은 30여개 정도다.

혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화된다. 2016년 기술수출해 로슈의 자회사 제넨텍이 개발 중인 표적 항암신약 '벨바라페닙'은 글로벌 임상 1b상을 진행하고 있으며, 로슈의 대규모 임상 연구과제에 포함됐다.

한미약품의 신약 개발 부문 총괄 책임자인 권세창 대표이사는 이번 발표에서 한미약품이 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발하고 있는 발암 유전자(EZH1·EZH2) 이중 저해제 임상시험 전략도 처음으로 소개했다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 시험 계획을 신청할 예정이며 연내 용량 증량과 확장 임상을 계획하고 있다.

이날 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디와 이를 적용한 5개 주요 이중항체 신약 연구 현황도 소개했다.

이날 비알코올성 지방간염(NASH), 비만 및 당뇨 등 대사성 질환 분야의 신약 개발 현황도 소개됐다.

삼중 작용 바이오 신약 '랩스 트리플 아고니스트'는 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상에서 지방간 감소효과를 보였다.

미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 '에피노페그듀타이드'는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 NASH 치료 임상 2a상이 진행되고 있다. 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 . 제2형 당뇨병을 가진 환자에게서 혈당, 혈압, 체중감소 효과가 있었다.

한미약품은 자체 연구개발 역량으로 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 밝혔다. 그리고 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인, 빠른 시일내 임상승인을 신청할 계획이라고 설명했다. 회사는 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등에도 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다.

한미약품은 위탁개발생산(CDMO) 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA 및 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화하고 있다. 최근에는 인도 자이더스사 코로나19 DNA백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약도 맺었다.

[정슬기 기자]

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