루카에이아이셀, 코로나19 신속 항원진단키트 제조허가 신청

[이데일리 안혜신 기자] 인공세포막 기반 바이오 플랫폼 전문 기업인 루카에이아이셀은 자체 개발한 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 식품의약품안전처 국내 내수용 제조허가를 신청했다고 13일 밝혔다.

최근 팬데믹의 장기화와 오미크론 등 변이 바이러스의 발생에 한국의 수출용 자유판매인증서(CFS)보다 엄격한 기준의 한국 내수용 CFS를 요청하는 국가들이 많아졌다.

루카에이아이셀은 “기존 제품도 수출용 제조허가를 이미 승인 받았지만 이러한 시장 요구사항을 반영해 업그레이드한 뒤 내수용 제조허가를 신청하게 된 것”이라고 설명했다.

루카에이아이셀의 항원진단키트는 비인두도말, 비강도말, 타액 등의 검체를 모두 활용할 수 있는 올인원 제품으로 오미크론도 검출이 가능하다. 아주 적은 양의 검체로도 감염 진단이 가능하도록 민감도를 획기적으로 높이고 비특이 반응을 최소화한 차세대 제품으로 신속한 진단이 가능한 점이 특징이다.

루카에이아이셀은 베트남과 태국에 각각 항원 진단키트 500만개 수출계약을 체결했으며 인도네시아, 필리핀 등과도 월 200만개 이상의 수출 협상을 완료한 상태다. 현재 해당 제품의 내수용 제조허가를 기다리고 있는 중이다.

루카에이아이셀은 자체 브랜드로 이탈리아와 터키 등 유럽 시장 진출을 계획 중이며 호주, 말레이시아, 캄보디아, 칠레, 가나 등에도 제품 등록절차를 밟고 있다. 동남아 및 남미시장도 적극 공략하기 위해 이미 획득한 유럽 통합규격인증마크(CE)를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 등록도 추진하고 있다.

안혜신 (ahnhye@edaily.co.kr)