메드팩토, 백토서팁 병용 임상 부작용 소식에 하한가

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메드팩토가 개발 중인 항암신약 후보물질이 면역항암제와의 병용 임상 2상에서 사망 사례가 나타났다는 소식에 장중 하한가다.

13일 오전 9시 49분 현재 메드팩토는 전일 대비 1만5900원(29.89%) 내린 3만7300원에 거래되고 있다.

메드팩토가 진행 중인 면역항암제 병용 임상이 중지될 수 있다는 우려가 작용한 것으로 풀이된다.

메드팩토는 현재 자사가 개발 중인 '백토서팁'과 MSD가 개발한 면역항암제 '키트루다'를 병용해 비소세포폐암 환자를 치료하는 임상 2상 시험을 진행 중이다.

이날 한 보도에 따르면 메드팩토는 '키트루다'와의 병용요법 연구에서 뚜렷한 피부 독성 및 간 독성으로 사망 사례가 보고돼 부작용을 해결하고자 기존 임상시험에서 백토서팁의 용량을 줄이는 변경 계획안을 식품의약품안전처에 제출했다.

하지만 식약처 중앙약사심의위원회는 회사의 계획이 타당하지 않다는 이유로 메드팩토가 요청한 변경 계획안을 부결 처리했다.

회사 측은 입장문을 통해 "논의된 면역관련 중증이상반응은 면역항암제 단독사용으로도 보고되는 내용이며 백토서팁 병용 시 면역항암제의 항암면역활성을 강화함으로써 나타나는 현상"이라며 "사망 건은 백토서팁과 면역항암제와의 병용으로 인한 사망이 아님을 명확히 말씀드린다"고 밝혔다.

이어 "해당 환자는 당사의 임상에 참여 전에 이미 1차치료에 실패한 환자였으며 완전관해(모든 암 징후 손실) 달성 후 장기간 추적관찰 중에 있다"며 "해당 비소세포폐암 1차치료제 임상은 현재 자료보완 중에 있으며 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정"이라고 덧붙였다.

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강민수 기자 fullwater7@mt.co.kr

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