[특징주] 메드팩토, '백토서팁' 임상 부작용 보도에 하한가

간독성 등 부작용 사유로 임상 변경 계획서 식약처 제출했지만
식약처 중앙약심위에서 "계획 타당하지 않다"며 부결 처리돼

[서울경제]

신약개발 기업인 메드팩토(235980)가 자사가 개발 중인 면역항암제 ‘백토서팁’의 병용 임상에서 심각한 부작용을 확인했다는 소식에 하한가를 기록했다.

13일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 20분 메드팩토는 전거래일 대비 29.89% 내린 3만 7,300원에 거래 중이다.

메드팩토가 진행 중인 면역항암제 병용 임상이 중지될 수 있다는 불안이 주가를 끌어내린 원인으로 분석된다. 메드팩토는 현재 자사가 개발한 ‘백토서팁’과 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’를 병용해 비소세포폐암 환자를 치료하는 임상 2상 시험을 진행 중이다. 하지만 이날 한 보도에 따르면 메드팩토는 진행하던 임상시험에서 뚜렷한 피부 독성 및 간 독성으로 사망 사례가 보고돼 부작용을 해결하고자 기존 임상시험에서 백토서팁의 투여 용량을 줄이는 변경 계획안을 식품의약품안전처에 제출했다. 하지만 식약처 중앙약사심의위원회는 회사의 계획이 타당하지 않다는 이유로 메드팩토가 요청한 변경 계획안을 부결 처리했다.

회사 측은 보도에 대해 “논의된 면역관련 중증이상 반응은 면역항암제 단독 사용으로도 보고되는 내용이며 백토서팁 병용시 면역항암제의 항암 면역 활성을 강화함으로써 나타나는 현상”이라며 “기사에 언급된 사망 건 역시 백토서팁과 면역항암제 병용으로 인한 사망이 아님을 명확히 말씀드린다”고 반박하고 있는 상황이다. 그리고 이어 “해당 비소세포폐암 1차치료제 임상은 현재 자료보완 중에 있으며 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정”이라고 덧붙였다.

김경미 기자 kmkim@sedaily.com