화이자·AZ와는 다른 노바백스..미접종자 접종률 끌어올릴까 [뉴스+]

식약처, 노바백스 백신 품목허가 결정
B형간염 백신 등에 사용된 '유전자재조합' 방식
'mRNA' 백신 비해 거부감 적을 것으로 기대
성인 대상 접종..내달 중순쯤 도입 전망
당국 "3차·교차접종 사용은 별도 심의 거쳐야"

12일 서울 광진구 강변테크노마트 5층에 마련된 코로나19 백신 찾아가는 접종센터에서 2차 접종 완료 후 3개월 지난 대상자들이 부스터샷을 맞고 있다.  뉴시스

화이자·아스트라제네카(AZ) 백신과는 다른 ‘유전자재조합’ 방식의 노바백스 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 이미 B형간염 백신 등에 사용돼 온 유전자재조합 방식으로 생산되는 노바백스 백신이 미접종자들의 백신 거부감을 줄이고, 접종률을 끌어올릴지 관심이 쏠린다.

식약처는 12일 노바백스사(社)의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 제품명은 ‘뉴백소비드프리필드시린지’로, 노바백스 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다. 

노바백스 코로나19 백신은 그간 국내 접종에 사용돼 온 mRNA(메신저 리보핵산)·바이러스 벡터 방식 백신들과는 달리 유전자재조합 방식을 기반으로 한다. 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스 항원 단백질을 인체에 주입해 체내에서 면역반응을 유도하는 것으로 이미 B형간염, 자궁경부암, 인플루엔자 백신 등의 생산에 활용된 방식이다. 코로나19 백신을 통해 처음으로 실용화된 mRNA 방식에 비해 백신 미접종자들의 거부감이 적을 것이란 기대가 나오는 이유다. 

mRNA 백신(화이자·모더나)은 체내에서 스스로 항원을 만들어 바이러스 면역반응을 유도할 수 있는 mRNA를 지질나노입자 안에 넣어 세포로 전달하는 방식으로 작용한다. 바이러스 벡터 백신(AZ·얀센)은 전달체 역할을 하는 ‘아데노 바이러스’에 코로나19 스파이크 단백질 유전자를 넣어 인체에 주입해 체내에서 항원을 만들고, 이에 대한 항체를 생산하도록 유도하는 방식이다. 

식약처는 “국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점과 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다. 노바백스 백신은 3주(21일) 간격으로 2회분을 맞으면 접종이 완료된다.

김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다.   뉴시스

◆넓어진 백신 선택지…미접종자 대상으로 우선 접종 시행될 듯

노바백스는 다음달 중순부터 실제 접종에 사용될 전망이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “구체적인 시기는 확정적으로 말하기 어렵지만 식약처는 현재 국가출하승인에 필요한 준비를 완료했다”며 “오늘 허가 이후 (국가출하승인이) 신청된다면 빠르면 2월 초 현장에서 접종될 것으로 보인다”고 말했다. 백신은 품목허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야 한다. 

방역당국은 노바백스 백신 출하승인이 나오면 미접종자들을 대상으로 우선 접종할 것으로 보인다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 지난 7일 출입기자단 설명회에서 “(국내 백신) 접종률이 높은 편이지만, 아직 미접종하신 분들이 약 350만∼360만명 정도 있다”면서 “(노바백스 백신이 허가되면) 이 중 접종하고자 하는 분들이 우선 접종대상이 될 것을 보인다”고 설명했다. 당시 홍 팀장은 “mRNA 백신을 맞지 않은 분들이 합성항원 방식인 노바백스 백신을 맞을지 선택할 수 있게 된 상황”이라며 “접종 초반기에 건강 상태, 연령 등으로 백신 종류를 정했던 것과 달리 미접종자 중 노바백스 백신을 맞을 수 있는 사람을 따로 가리진 않을 것”이라고도 말했다.

추진단에 따르면 이날 0시 기준 누적 1차 접종자 수(얀센 접종자 포함)는 4441만1026명으로 전체 인구 대비 1차 접종률은 86.5%, 18세 이상 인구 대상으로는 96.3%다.   

현재로선 노바백스 백신이 교차접종이나 3차 접종(부스터 샷)에는 활용되지 못한다. 황경원 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 이날 기자단 설명회에서 “노바백스 백신의 기본적 허가사항은 성인(18세 이상) 대상 1∼2차 접종”이라며 “3차 접종과 교차접종은 별도로 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정해야 한다”고 설명했다.

김강립 식품의약품안전처장이 12일 충북 청주시 식약처 회의실에서 열린 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의에 참석해 있다.    식품의약품안전처 제공

◆코로나19 예방 효과 90% 수준…SK바사 “오미크론 변이에도 효과”

노바백스 백신의 코로나19 예방 효과는 영국 3상 임상시험에서 89.7%, 미국 3상 임상시험에서 90.4% 수준으로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증으로 이어진 경우는 임상에서 나오지 않았다. 백신 접종 후 나타나는 전신 이상반응은 근육통·피로·두통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 이러한 이상반응은 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 수일 내 사라졌다. 식약처 최종점검위원회는 “보고된 이상 사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

중대한 약물이상반응으로는 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐으나, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복됐거나 회복 중이었다. 식약처는 백신 허가 후에도 위해성관리계획을 통해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고, 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 수집·평가하기로 했다.

식약처는 노바백스 백신이 오미크론 변이에도 효과가 있을지에 대해선 아직 판단하기 어렵다고 밝혔다. 다만 SK바이오사이언스는 노바백스사가 최근 진행한 연구를 인용해 이 백신이 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 전망했다. 노바백스에 따르면 이 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 추가접종 1회를 시행했을 때 오미크론 변이에 반응하는 중화항체는 2회 접종 대비 9.3배 높게 나타났다.

이강진 기자 jin@segye.com