SK바사 위탁생산 백신 품목허가.. "3차접종땐 오미크론에 효과"

작년 4000만회분 선구매 계약
국가출하승인 거쳐 국내 공급
"2월 초부터 의료현장서 접종"

노바백스 공장 사진. <SK바이오사이언스 제공>

12일 김강립 식약처장이 브리핑을 통해 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비스' 품목허가를 발표하고 있다. 식약처 제공

SK바이오사이언스가 국내에서 위탁생산하는 노바백스의 코로나19 백신이 정식 품목허가를 받았다. 이에 따라, 노바백스 백신 접종은 2월초부터 이뤄질 예정이다. 특히, 최근 연구에 따르면 노바백스 백신으로 3차접종까지 마칠 경우, 오미크론 변이에도 효과가 있는 것으로 나타나 백신 시장에 지각변동을 일으킬 전망이다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지'에 대해, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.

이번 품목허가에 따라 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. 정부는 지난해 SK바이오사이언스와 총 4000만회분의 뉴백소비드 국내 공급 선구매 계약을 맺은 바 있다.

뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염과 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있어 안정성이 높다.

뉴백소비드는 18세 이상에서 코로나19 예방 효과를 가지며, 용법·용량은 0.5㎖을 21일 간격으로 2회 접종하면 된다. 특히 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 또한 2~8℃ 냉장상태에서 5개월 동안 보관이 가능하다.

백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명 및 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상에서는 백신군 14명 및 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

영국과 미국 임상에 나타난 이상사례는 국소 반응으로 압통, 주사부위통증, 홍반, 종창이 있었으며, 전신 반응으로 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통, 오심·구토, 발열 등이 있다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실된 것으로 확인됐다. 김강립 식약처장은 "노바백스 백신은 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 이어 김 처장은 "현재 해당 제품들의 국가출하승인 준비는 완료된 상태로, 빠르면 2월초 의료현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 이번 품목허가와 관련해 세계적인 수준의 기술력을 다시 한 번 입증했다고 평가했다.

국내 품목허가 받은 합성항원 방식의 코로나19 백신은 뉴백소비드가 최초일 뿐 아니라, 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임지고 있는 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다는 것이다.

또한 SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 접종과 부스터샷(3차접종) 사용을 비롯해 오미크론 변이 효과에 대해서도 강조했다. SK바이오사이언스에 따르면 노바백스는 현재 미국에서 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행 중인 임상 3상을 통해 접종연령 확대에 적극적으로 나서고 있다. 아울러 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과, 항체가가 4.6배 증가한 것으로 나타났다.

이밖에 노바백스가 최근 진행한 연구에서, 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종과 비교해 9.3배, 델타변이는 11.1배로 높게 나타나는 등 변이 바이러스에 대한 면역반응이 확인됐다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "검증된 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr