노바백스 코로나19 백신 국내 사용 허가..SK바이오사이언스 제조 판매

아스트라제네카·화이자·얀센·모더나에 이어 다섯번째 국내 허가 코로나19 백신

식품의약품안전처는 12일 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 로이터/연합뉴스 제공

미국 제약사 노바백스가 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19 코로나19) 백신의 국내 사용이 허가됐다. 아스트라제네카와 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내에서 다섯 번째로 허가된 코로나19 백신인 노바백스 백신은 ‘재조합 단백질 백신’으로 국내 위탁생산이 예정돼 있다. 

식품의약품안전처는 12일 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 제조 판매 품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 노바백스 백신의 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다.

노바백스 백신은 세계보건기구(WHO)와 인도에서 긴급 사용 승인을, 유럽의약품청(EMA) 조건부 사용허가를 받았다. 국내에선 아스트라제네카와 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내에서 다섯 번째 수입허가다. 

식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다.

노바백스 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 ‘재조합 단백질 백신’이다. 인플루엔자와 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 보통의 백신 물류망을 통해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.

백신이 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식이어서 희석하거나 적은 양으로 나누는 과정 없이 바로 접종할 수 있다. 노바백스 백신은 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다.

미국에서 진행된 임상시험에서 보고된 노바백스 백신의 예방효과는 90.4%다. 영국 임상에서 89.7%로 나타났다. 바이러스를 무력화하는 중화항체는 백신 접종 완료 2주 뒤가 접종 전보다 4배 이상인 것으로 확인됐다. 백신 접종을 모두 마친 뒤 다시 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에선 보고되지 않았다. 

노바백스 백신과 관련한 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 당일이나 다음날에 발생했다가 하루 안에 사라지는 것으로 나타났다. 식약처는 현재까지 보고된 노바백스 백신의 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했다.

노바백스는 지난해 남아프리카공화국에서 진행한 소규모 임상 시험에서부터 등장 변종 상대로 백신의 효능을 측정하고 베타 변이에 대한 효과를 입증했다. 하지만 지난해 12월 오미크론 변이에 효능을 잃었지만 추가접종(부스터샷)이 효과가 있다고 밝혔다. 노바백스는 이어 3차 접종 효능까지 살펴보겠다며 임상 3상 시험에 대한 기간을 연장한다고 발표했다. 

식약처는 이날 이 제품이 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송과 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에 의미를 부여했다.

식약처는 또 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다”며 “허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집하기로 했다”고 밝혔다. 

[박근태 기자 kunta@donga.com]