"화이자보다 균형잡혔다"던 이 백신, 천신만고 끝 현장 투입

(서울=뉴스1) = 김강립 식품의약품안전처장이 12일 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 허가 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 이날 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. (식약처 제공) 2022.1.12/뉴스1

노바백스 코로나19(COVID-19) 백신이 국내 허가 문턱을 넘었다. 유럽과 인도 등 30여개국에서도 허가를 받았다. 당초 화이자 보다 균형잡혔다는 평가를 받았지만, 허가 지연 끝에 전 세계 백신 주도권을 내준 노바백스의 현장 투입이 본격화되는 것. 먼저 허가돼 주도권을 잡은 백신은 빠른 효능 반감과 부작용 논란에 시달린다. 후발주자 노바백스가 의료현장에서 가치를 입증해 3년째에 접어든 감염병 국면 돌파의 발판이 될지 관건이다.

식약처는 12일 SK바이오사이언스가 허가를 신청한 노바백스 백신에 대해 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이에 따라 노바백스 백신은 유럽 27개국을 비롯, 인도와 인도네시아, 필리핀에 이어 한국까지 31개국에서 허가를 받게 됐다. 이 백신이 개발된 미국에서도 허가 작업이 진행된다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 최근 CNBC 방송을 통해 곧 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인 신청서를 낸다고 밝혔다.

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천신만고 끝 접종국면 1년만에 현장 투입

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전 세계적 백신 접종국면이 시작된지 1년만에 노바백스 백신의 의료현장 투입이 시작되는 셈이다. 이 단계에 이르기까지 노바백스 백신은 수많은 산을 넘었다.

당초 개발단계에서 노바백스 백신은 현재 전 세계 코로나19 백신 공급을 주도하는 화이자 백신보다 균형 잡힌 백신이라는 평을 받았다. B형 간염 백신 등 기존 백신처럼 합성 항원 방식으로 개발돼 가장 안전하며 예방효과도 90%에 육박해 화이자와 모더나 백신에 못지 않다는 연구결과가 보고됐다. 국내 의료계에서도 "가장 기대가 큰 백신"이라는 반응이 나왔다.

하지만 거기까지였다. 노바백스는 지난해 1분기 영국과 유럽, 미국 등 선진국에 긴급사용승인을 신청하고 2분기 품목허가를 받겠다고 공언했는데 이 일정은 3분기로 연기됐고 8월에는 4분기로 재차 밀렸다. 한국에서도 지난해 4월 에르크 노바백스 CEO가 문재인 대통령과 면담한 후 2분기 부터 공급이 시작될 것으로 예상됐지만, 허가신청은 없었다.

그러자 백신업계에서는 노바백스가 자사 개발 백신을 신뢰할 만한 품질의 제품으로 만들 능력이 부족한 것 아니냐는 지적이 나왔다. 지난해 10월에는 미국 현지 공장에서 품질 관련 문제가 발생했고 노바백스가 제조하는 모든 백신이 동일한 효능이 있어야 한다는 미국 FDA의 기준을 충족하지 못했다는 현지 보도도 나왔다. 백신 제조를 위한 원료 물질 수급에도 어려움을 겪었던 것으로 전해졌다.

실제로 노바백스는 백신 생산 경험이 없었다. 노바백스는 16년 전만 해도 폐경기 여성의 안면홍조용 크림을 생산하던 제조사였다. 한때 파산 위기에 처했던 노바백스는 인체면역결핍바이러스(HIV), 사스, 신종플루, 에볼라 바이러스, 메르스(중동호흡기증후군) 등의 백신을 개발에 손을 댔다. 하지만 대부분 추가 임상에 실패했다.

이 같은 우여곡절끝에 뒤늦게 백신 접종국면에 올라타게 됐지만, 의료계에서는 방역 국면에 큰 보탬이 될 수 있다는 전망이 나온다. 백순영 가톨릭대학교 의과대학 명예교수는 "노바백스 백신은 부작용 우려가 훨씬 적다"며 "3차 접종에도 활용이 가능하고 고령층이나 지금까지 mRNA(메신저RNA) 백신을 불신했던 분들도 이 백신에 대해선 거부감 없이 접종이 가능할 것"이라고 말했다.

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'가장 균형잡힌 백신' 입증할까

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SK바이오사이언스의 백신 공장 안동 L하우스

효과성과 안전성을 갖춘 균형잡힌 백신이라는 1년전 기대가 여전히 유효하다는 뜻이다. 식약처가 이번 허가 과정에서 심사한 자료에도 효과성과 안전성의 단서가 보인다. 식약처는 심사과정에서 영국과 미국 임상을 통해 각각 89.7%, 90.4%의 예방효과를 확인했다고 설명했다.

안전성 관련 근육통과 피로, 두통 등 전신반응 대부분은 경증에서 중간 정도였고 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 1만5139명이 참여한 영국 임상에서 중대한 약물이상반응은 심근염 1건이었는데 식약처 임상시험 자료제출 시점에는 회복된 것으로 나타났다. 안전성에 대해 식약처는 "노바백스 백신은 국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

mRNA 백신과 달리 냉동 보관이 필요치 않아 보관과 유통도 쉽다. 노바백스백신은 냉장(2~8℃)에서 5개월간 보관 가능하다. 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수도 있다.

곧 우세종이 될 것으로 보인 오미크론 변이 바이러스도 충분히 막을 수 있을지는 지켜봐야 한다. 이와 관련, SK바이오사이언스는 "노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 면역반응이 확인됐다"며 "해당 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다"고 설명했다.

노바백스 백신이 의료 현장에서 실제로 가치를 입증하느냐 여부는 추후 출시될 SK바이오사이언스 자체 개발 백신 'GBP510'의 성공을 가늠해 볼 지표가 될 것으로도 보인다. GBP510 역시 노바백스 백신과 같은 합성 항원 방식으로 개발돼서다. GBP510은 현재 임상 3상 진행중으로 지난해 공개된 임상 1/2상 결과는 긍정적이었다. 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.

한 업계 관계자는 "GBP510 개발이 순조롭게 진행된다면 올해 상반기 허가 신청이 예상된다"며 "임상 3상에서 유효성과 안전성을 어느정도 입증하느냐가 관건"이라고 말했다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr, 박미리 기자 mil05@mt.co.kr

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