'노바백스 백신' 국내허가..부작용 두려운 미접종자에 대안될까

(종합)

(서울=뉴스1) = 김강립 식품의약품안전처장이 12일 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 허가 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 이날 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. (식약처 제공) 2022.1.12/뉴스1

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스 제조 노바백스 코로나19(COVID-19) 백신 품목허가를 결정했다. 노바백스 백신은 기본 접종용으로 허가됐으며 이르면 2월 초 현장에서 접종이 가능할 것으로 관측된다.

12일 식약처에 따르면 이날 오전 최종점검위원회 회의에서 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 노바백스사의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(노바백스 백신)에 대해 품목허가를 결정했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신 유통도 맡는다. 식약처는 "노바백스 백신이 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조된 점, 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

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"품질 검토로 허가 늦어져…기본 접종용"

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노바백스 백신은 당초 예상보다 약 반년 늦게 허가됐다. 김강립 식약처장은 "노바백스 백신은 일회용 충전 방식이라 기존 생산된 바이알 제품보다 더 철저하게 품질, 안전성, 동일성 등을 추가 검토할 필요가 있었다"며 "자료 확보로 시기가 불가피하게 늦어진 측면이 있다"고 설명했다. 노바백스 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 0.5mℓ을 21일 간격으로 2회 접종한다. 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다.

노바백스 백신은 국가출하승인 절차를 밟은 후 현장에 유통된다. 김 처장은 "국가출하승인을 위한 준비는 이미 완료됐다"며 "빠르면 2월 초 현장에서 (노바백스 백신) 접종이 가능할 것"이라고 했다. 그러면서도 "구체적 예방접종 시기는 질병청 사용계획, 회사 공급상황에 따라서 변동될 수 있다"고 덧붙였다. 정부는 일단 노바백스 백신 4000만회분을 확보해둔 상태다.

노바백스 백신은 18세 이상이 맞을 수 있다. 다만 이번 허가는 기본접종용으로 허가됐다. 따라서 국내 350만~360만여명의 코로나 백신 미접종자 접종에 우선 활용될 것으로 보인다. 김 처장은 "오늘 허가 내용엔 추가 접종이 포함돼있지 않다"며 "개발한 회사에서 이 부분(추가 접종)에 대한 임상은 별도로 진행 중"이라고 말했다. '2차 접종 포기자 대상 접종 여부'에 대해서는 "질병청을 중심으로 임상 전문가들과 코로나 백신의 적절한 사용방안을 검토해 계획이 수립될 것"이라고 했다.

노바백스 백신의 '오미크론 변이 바이러스에 대한 효과' 관련해선 "노바백스에서 연구결과 일부를 홈페이지에 공개하고 있긴하나 이번 임상시험 결과를 확인한 내용으론 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기 적절치 않다"며 "추가 자료가 제출돼야 평가할 수 있다"고 선을 그었다.

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국내 첫 허가 합성항원 코로나 백신

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노바백스 백신은 국내에서 품목허가를 받은 백신들의 개발 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센), 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나)이 아닌 합성항원 방식으로 개발된 게 특징이다. 합성항원(유전자재조합) 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 오랜 기간 사용돼 안전성이 검증된 것으로 평가된다.

김 처장은 "mRNA와 안전성, 효과성을 수평적으로 비교하는 건 가능하지 않다"면서도 "(합성항원 방식은) 기존에 만들어지고 접종된 다른 질환 타깃 백신이 이미 있어서 접종 경험이 있는 미접종 국민들이 이 부분을 고려할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

식약처도 호주와 미국 임상 1·2상, 남아공 2상, 영국 3상, 미국 3상 등 자료를 확보해 안전성과 효과성을 평가했다. 그 결과 중대한 이상사례가 발생한 비중은 영국 임상 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)이고, 미국 등록대상자 2만 9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)였다. 단 중대한 약물이상반응으로 영국에선 심근염 1건, 미국에선 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등 4건이 보고됐다.

노바백스 백신 예방효과는 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람이 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%였다. 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가에선 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 항체가가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.

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SK바사, 태국·베트남도 공급 및 상업화 권리 확보

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SK바이오사이언스 매출 확대도 현실화된다. SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 노바백스 생산에 활용하게 된다. 정식 생산을 통해 국내는 물론 해외 공급을 위한 토대도 마련됐다. 식약처 허가는 대상국의 허가와 함께 해외 공급을 위한 선행 조건이기도 했다.

SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 노바백스 백신을 국내는 물론 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리를 확보한 상태다. 각 국가별 구매 계약을 추진할 수 있다. SK바이오사이언스는 원액 계약에 따라 발생될 예상 수수료 약 2000억원을 포함, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "식약처 허가로 태국과 베트남 판매를 위한 국내 생산 선행조건이 충족된 것"이라며 "이제 해당국 허가와 해당국과의 선구매 계약이 체결되면 공급을 시작할 수 있을 것"이라고 말했다.

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박미리 기자 mil05@mt.co.kr

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