식약처, 12일 노바백스 백신 품목허가..코로나19 예방효과 90.4%

유전자재조합 방식 '뉴백소비드프리필드시린지', SK바이오사이언스 제조

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 12일 노바백스의 유전자재조합 방식의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다.

뉴백소비드프리필드시린지는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입, 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다.

해당 백신은 18세 이상을 대상으로, 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제다. 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 이미 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가나 긴급사용승인 받았다.

식약처가 노바백스의 코로나19 백신에 대해 12일 품목허가를 내렸다. (사진=CRUX 유튜브 캡처)

식약처 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’은 비임상시험 심사에서 ▲동물 효력시험 ▲약동학시험 ▲독성시험 등을 평가했다. 임상시험 심사는 ▲호주·미국(임상 1·2상) ▲남아프리카공화국(임상 2상) ▲영국(임상 3상) ▲미국(임상 3상) 등의 자료를 검토했다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성 평가가 이뤄졌다.

품질 심사의 경우, 제조 방법과 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에서 평가가 실시됐다.

식약처에 따르면, 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 약 89.7%의 예방효과가, 미국 임상에서는 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 코로나19 확진 후 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았다.

또 코로나19 바이러스 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.

노바백스 백신은 ▲코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하며, 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 다만, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 “접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 모니터링 등을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)