노바백스 백신 국내 허가.. "빠르면 2월 초 접종 가능"

SK바이오사이언스 생산
유전자재조합 방식..기존 백신 개발 활용
영국 임상에서 89.7%·미국 임상에서 90.4% 예방 효과 확인
이르면 1월 중 국가출하승인 거쳐 사용

식품의약품안전처가 국내 제조된 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가를 했다고 12일 밝혔다. 노바백스 백신 사진/로이터=연합뉴스

노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산하는 코로나19 백신이 국내 승인을 받았다. 이 백신은 국가출하승인 절차 등을 거쳐 이르면 이달 안에 미접종자를 대상으로 한 기본 접종에 사용될 것으로 보인다.

노바백스 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내 허가를 받은 다섯번째 코로나19 백신이다. 재조합 단백질 방식으로 개발된 이 백신은 mRNA(메신저리보핵산) 방식의 백신에 비해 상대적으로 안전하다는 기대가 있다.

식품의약품안전처는 12일 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 미국 제약사 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 생산하는 코로나19 백신에 대한 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 ‘뉴백소비드프리필드시린지’다.

이 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 인체에 직접 주입해 체내에서 항체 생성을 유도하는 방식으로 개발됐다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있어 mRNA 방식 코로나19 백신과 비교해 상대적으로 안전할 것이란 기대가 있다.

18세 이상의 성인이 접종 대상이며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 또 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다.

바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 백신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 하루 이내 사라졌다고 한다.

식약처는 “보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다”고 설명했다. 식약처는 다만 허가 후에도 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 수집·평가하기로 했다.

백신은 식약처 품목 허가 승인 이후 ‘국가출하승인’ 등을 거쳐 접종에 사용되게 된다. 국가출하승인은 국내 생산된 백신의 품질을 검증하는 과정으로 20일 가량 시간이 걸린다.

김강립 식약처장은 이날 질의응답에서 “허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하 승인이 신청이 된다면, 빠르면 2월 초에 현장에서 접종이 가능하도록 사용될 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

SK바이오사이언스가 생산한 백신은 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다.또 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.

식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업권을 갖고 있다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다.

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