노바백스 코로나19 백신 국내 허가..2월부터 미접종자 접종에 사용

[경향신문]
‘SK바이오사이언스’서 제조 판매
 미·영 임상에서 90% 예방 효과

노바백스 코로나19 백신. 로이터연합뉴스

미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 다음 달부터 국내에서 쓸 수 있게 됐다. 전통적인 백신 제조 방식으로 만들어져, 미접종자들의 접종률을 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 12일 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔다.

아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 이 백신은 앞서 유럽 27개국, 인도, 인도네시아, 필리핀 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

이 백신은 전통적인 백신 제조 방식인 단백질 합성항원 백신이다. 유전자재조합 기술을 사용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도한다. 이 백신 제조 방식은 B형 간염·자궁경부암 백신 등에 쓰이고 있다. 방역당국은 화이자·모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신처럼 새로운 백신 플랫폼에 거부감이 있는 미접종자들의 접종을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

백신 보관·수송·사용의 편이성도 있다. 2~8도 냉장상태로 5개월간 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 이용할 수 있고, 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식 제품이어서 현장에서 희석이나 소분 없이 바로 사용할 수 있다.

이 백신은 18세 이상을 대상으로 0.5㎖씩 3주(21일) 간격으로 2회 접종한다. 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 임상에서 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 나오지 않았다. 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다.

접종 후 나타나는 전신 이상반응은 압통이나 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 수 일내 없어졌다. 중대한 이상반응으로 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관부종 등 4건이 보고됐으나, 자료 제출 시점에는 대부분 회복됐거나 회복 중이었다.

오미크론 변이 대응 효과에 대해선 확인되지 않았다. 김강립 식약처장은 “이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이므로 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”며 “이 부분은 추가 자료 제출이 돼야 평가할 수 있을 것”이라고 설명했다. 다만 SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 2회 접종 후 6개월 후 추가접종을 하면 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배로 높게 나타난다고 밝혔다.

방역당국은 노바백스 백신을 18세 이상 성인 미접종자 기본접종에 사용하며, 2월 중순부터 접종이 시작될 것으로 전망했다. 현재 18세 이상 백신을 한 차례도 접종하지 않은 미접종자는 약 360만명이다. 1차만 접종한 불완전 접종자에 대한 교차접종, 3차접종에 활용할지 등은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐야 한다. 홍기종 대한백신학회 편집위원장은 “모더나·화이자 백신을 기피하는 미접종자들이 접종할 수 있는 대안이 될 수 있다”며 “미접종자의 접종률을 소폭 올릴 수 있겠으나 델타·오미크론 등 변이 대응에 이 백신 특별한 기여를 할 수 있다고는 평가하기 어렵다”고 했다.

김향미 기자 sokhm@kyunghyang.com