식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가

기사내용 요약
SK바이오사이언스 제조·판매 제품
임상시험 최종결과보고서 등 제출하는 조건

[런던=AP/뉴시스] 지난해 10월7일(현지시간) 영국 런던 세인트조지 종합 병원에서 촬영한 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. 2021.03.02.

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조·판매·품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 품목 허가했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 제약사 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, B형 간염과 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

뉴백소비드프리필드시린지 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO(세계보건기구)에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 18세 이상을 대상으로 코로나19 예방 목적으로 사용되며, 용법·용량은 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는 것이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 뉴백소비드프리필드시린지가 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

영국과 미국에서의 임상시험 결과, 뉴백소비드프리필드시린지는 약 90%의 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로, 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로, 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

또 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과에서는 접종 전과 비교했을 때, 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

이상반응은 압통과 주사부위통증, 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통 등 대부분 경증에서 중간 정도의 부작용으로 조사됐다. 다만 영국에서 ‘중대한 약물이상반응’으로 1건의 심근염이 보고됐고, 미국에서는 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐다. 이들은 모두 회복했거나 회복 중인 것으로 나타났다.

식약처는 이번 백신 품목 허가를 위해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다.

지난달 29일 검증 자문단, 지난 6일에는 중앙약사심의위원회에서 자문을 받았다. 이후 백신 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 최종점검위원회를 이날 오전 10시 식약처에서 개최했다.

식약처는 “허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”며 “최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다”고 말했다.

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