'30분'이면 검사부터 결과까지..옵토레인, 초고속 'RT-PCR 키트' 허가신청

핵산추출 일체형 진단키트, 해외 유명 제품보다 2배 빨라
"긴급 해외출국·응급실·방역패스에 활용 기대"

옵토레인, 30분 PCR 진단키트 'Genoplexor™ COVID-19 Detection Kit'(사진 제공 : 옵토레인). © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 반도체 기반 진단제품 제조사인 옵토레인이 30분 이내로 검체 채취부터 결과 확인까지 가능한 유전자 증폭 진단(Real-Time PCR) 키트를 지난 10일 식품의약품안전처에 제조허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

옵토레인의 진단키트 ‘Genoplexor™ COVID-19 Detection Kit’는 카트리지 형태로 손톱 크기 만한 칩 안에 코로나19 바이러스 핵산추출과 유전자 증폭이 모두 이뤄진다. 특히 검사 시간이 30분으로 기존 다른 제품들보다 약 2배 빠르다는 게 특징이다. 검체 채취 후 결과까지 바로 확인할 수 있어 '샘플 투 앤서(Sample-to-Answer)'라고도 불린다.

해외서 이러한 Sample-to-Answer 제품으로는 미국의 세페이드(Cepheid)사와 프랑스의 바이오 메리윽스(Bio-Merieux)사 등의 것이 유명하다. 검사 속도는 약 50분에서 1시간으로 알려져 있다. 현재 국내서 이 해외 제품들은 응급을 요하는 긴급한 현장에서 주로 사용되고 있다.

옵토레인 관계자는 “자사의 제품이 해외 유명 제품보다 차별성을 두는 점은 반도체 기술을 활용해 정확도가 뛰어나고 검사 속도가 더욱 빠르다는 것”이라고 설명했다.

Real-Time PCR은 검체에 섭씨 95도까지 열을 가해, 수 십여 차례의 온도 변화로 유전자를 증폭하는 검사법이다.

옵토레인에 따르면, 자사의 제품은 반도체가 내장된 카트리지와 전자기기화 된 전용 PCR 분석기를 이용해 어떤 PCR분석기보다 더 쉽고 빠르게 열 제어가 가능하다. 따라서 유전자증폭과 PCR 반응 속도를 쉽게 조정할 수 있다는 설명이다. 또 제조 과정에서 반도체 기반 카트리지에 최적화된 바이오 시약을 탑재해 검체 채취 이외에는 의료진이 수작업을 거의 하지 않고도 결과 확인이 가능하다.

현재 코로나 검사는 상기도(비인두)에서 검체(콧물 등)를 채취해 핵산추출(RNA extraction) 과정을 완료한 후 Real-Time PCR로 진행한다. 통상 핵산추출 과정에 30분~1시간, Real-Time PCR 작동에 1시간반~2시간이 걸린다. 검체를 장비들로 이동시키고 주입하기까지 통상 4~6시간이 소요된다. 이러한 과정을 30분만에 단축시킬 수 있다는 것이다.

최근에는 오미크론 등 변이 확산과 방역패스 확대 등으로 인해 PCR검사 수요가 증가하고 있어, 기존 검사 및 결과확인 대기 시간이 더욱 증가될 우려가 있다.

회사는 앞으로 ‘Genoplexor™ COVID-19 Detection Kit’을 빠른 PCR검사가 필요한 곳에 현장진단(POCT) 제품으로 공급하겠다는 목표다.

이를테면 긴급한 해외출국을 위한 음성 확인용 PCR 검사, 응급실내 환자에 대한 PCR 검사, 그리고 방역패스 및 백신 미접종자들에게 신속한 PCR 음성 확인 등이다.

옵토레인 관계자는 “신규 제품을 통해 검사부터 결과 확인까지 진단에 소요되는 기존 시간을 대폭 줄일 수 있을 것”이라며 “해외 유명 제품이 선도하고 있는 시장에서 수입 대체 효과를 낼 수 있고 정부의 신속한 방역 대응에도 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.

lys@news1.kr