30분 만에 검사..옵토레인, '리얼타임 PCR' 허가 신청

핵산추출 일체형으로 채취부터 결과까지 30분에 불과
해외 유명 'Sample-to-Answer' 제품보다 2배 빨라

[이데일리 강경래 기자] 반도체 기반 바이오 진단업체 옵토레인은 검체 채취부터 결과 확인까지 30분 이내에 가능한 ‘리얼타임 PCR’(유전자증폭) 제품을 식품의약품안전처에 제조허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

이번에 허가를 신청한 제품은 ‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’이다. 이 제품은 카트리지 형태 제품으로 손톱 크기 반도체 칩 안에서 핵산 추출과 유전자 증폭이 모두 이뤄진다. 특히 검사시간이 30분에 불과하며, 이는 해외 유수 제품과 비교해 2배 정도 빠르다.

검체 채취 후 결과까지 바로 확인할 수 있어 ‘Sample-to-Answer’라고도 불린다. 해외 핵산추출 일체형 ‘Sample-to-Answer’ 제품은 미국 세페이드와 프랑스 비오메리유 등이 판매하며, 검사시간은 50분에서 1시간 정도로 알려져 있다.

현재 국내에서 이들 해외 제품은 응급을 요하는 긴급한 현장에서 주로 사용한다. 다만 ‘코로나 팬데믹’(감염병 대유행)으로 인한 수요 폭증으로 국내에 공급되는 수량은 매우 제한적이다.

특히 옵토레인 제품은 반도체 기술을 활용해 정확도를 높였으며, 검사 속도 역시 빠르다. 리얼타임 PCR은 검체에 95도까지 열을 가해 수십 차례 온도 변화를 통해 유전자를 증폭한 뒤 검사하는 방법이다. 옵토레인 리얼타임 PCR은 반도체를 내장한 카트리지와 전자기기화 된 전용 PCR 분석기를 이용, 다른 PCR 분석기보다 쉽고 빠르게 열을 제어할 수 있다.

따라서 유전자증폭과 PCR 반응 속도를 쉽게 조정할 수 있다. 또한 제조 과정에서 반도체 기반 카트리지에 최적화된 바이오 시약을 탑재했다. 이로 인해 검체 채취 외에는 의료진 수작업이 거의 없이 결과까지 확인이 가능하다.

현재 코로나 검사는 상기도(비인두)에서 검체(콧물 등)를 채취해 핵산추출(RNA extraction) 과정을 마친 뒤 리얼타임 PCR로 검사한다. 통상 핵산 추출 과정에 30분~1시간, 리얼타임 PCR 작동에 1시간 30분~2시간 정도 걸린다. 검체를 장비에 이동하고 옮겨서 주입하는 시간까지 통상 4~6시간이 소요된다.

현재 임시선별검사소는 검체 이동시간까지 더해져 아침 일찍 검사하면 저녁에 확인할 수 있는 상황이다. 더욱이 오미크론 등 변이 바이러스 확산과 방역패스 확대 등으로 인해 PCR 검사 수요가 증가하고 있어, 검사와 결과 확인 시간은 더욱 길어질 수 있다.

옵토레인 관계자는 “이번 제품을 빠른 PCR 검사가 필요한 곳에 현장진단(POCT) 제품으로 공급할 계획”이라며 “긴급한 해외 출국을 위한 음성확인용 PCR 검사, 응급실 내 환자에 대한 PCR 검사, 방역패스와 백신 미접종자들을 대상으로 한 신속한 PCR 음성 확인을 가능하게 할 것”이라고 말했다.

이어 “이번 제품을 통해 기존 검사와 결과 확인까지 소요 시간을 대폭 줄일 수 있을 것”이라며 “아울러 해외 제품이 과점하는 시장에 진입해 수입 대체 효과와 함께 신속한 방역 대응에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

강경래 (butter@edaily.co.kr)