차세대 줄기세포치료제 개발하는 바이오기업의 뚝심

황재희 입력 2022. 1. 11. 15:41
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기사내용 요약
메디포스트, 파미셀, 차바이오텍 등 개발 중
안전성·효율성 높은 치료제로 연구

(사진=메디포스트 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 줄기세포 치료제를 개발하는 바이오기업들이 경제성은 높이고 안전성과 효율은 극대화할 수 있는 차세대 줄기세포 치료제 개발에 나섰다.

11일 관련 업계에 따르면, 현재 시판 중인 줄기세포 치료제는 일반 주사형이 아닌 시술형인데다 해동 후 36~96시간 내 사용을 완료해야 하는 단점이 있다. 이에 이 같은 한계점을 해결하고자 바이오기업들은 효율성을 높이기 위한 치료제를 연구 중이다.

국내에서는 메디포스트와 파미셀, 강스템바이오텍, 차바이오텍 등이 줄기세포 치료제를 개발 중이다.

메디포스트는 2세대 줄기세포 치료제 플랫폼인 ‘스멉셀’(SMUP-Cell)을 이용해 치료제를 개발 중이다. 고효율 저비용의 차세대 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용해 주사형 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’과 당뇨병성 신증 치료제·폐질환 치료제 ‘SMUP-IV-01’을 개발하고 있다.

스멉셀 배양공정의 경우 작은 크기의 고효능 줄기세포를 선별해 줄기세포 특성을 유지하는 배양법을 적용한다. 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하고, 해동했던 제품을 다시 냉동할 수 있어 보관 및 유통 문제도 해소할 수 있다는 것이 장점이다.

메디포스트는 지난달 SMUP-IA-01의 임상 2상을 개시했다. 이번 임상에서는 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투약하는 방식이다. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다.

강스템바이오텍은 희귀·난치성 질환 줄기세포 치료제를 개발하고 있다.

‘퓨어스템-AD 주’는 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제로, 태아의 탯줄과 태반에 있는 탯줄 혈액인 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상으로 분리한 후 동결제형으로 대량생산하는 플랫폼기술 셀럽(SELAF)을 이용한다. 작년 9월 환자 투약을 시작으로 임상 3상에 돌입했다.

‘퓨어스템-RA 주’는 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행했으며, 올해 2b상을 준비 중이다. ‘퓨어스템-오에이 키트 주’는 무릎 연골손상을 동반하는 골관절염 치료제로, 작년 8월 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출했다.

급성심근경색 치료제로 2011년 허가받은 하티셀그램을 보유한 파미셀은 간질환·신장질환 치료제와 수지상세포를 이용한 암질환 치료제 등을 개발 중이다.

자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용해 간경변을 대상으로 국내 임상 3상을 진행 중이고, 미국에서는 임상 1상을 진행 중이다. 발기부전을 적응증으로는 국내 임상 2상도 진행하고 있다.

동종 골수 유래 중간엽 줄기세포로는 만성신장질환 치료제와 급성신손상 치료제를 개발 중이다. 현재 각각 국내 임상 1상, 전임상 단계에 있다.

차바이오텍은 중간엽 줄기세포를 만들 때 배아줄기세포에 직접 분화법을 적용해 제조 기간을 50% 단축하고, 유전적 안정성을 높이는 기술 등을 활용하고 있다.

탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 ‘CordSTEM-DD’(디스크, 국내 1상), ‘CordSTEM-ST’(뇌졸중, 국내 2상), ‘CordSTEM-AS’(아셔만증후군, 전임상), ‘CordSTEM-ARDS’(중증호흡기질환, 전임상) 등과 배아줄기세포 유래 ‘ES-MSC’(조기난소부전, 전임상), ‘hESC-RPE’(황반변성, 글로벌 2상), ‘hESC-RPE’(스타가르트병, 국내 1상) 등을 개발 중이다.

업계 관계자는 “줄기세포 치료제 분야는 전 세계적으로 항암제나 항바이러스제 개발 붐이 일면서 다소 주목도가 떨어진 것이 사실이나, 많은 기술력이 있는 기업들의 성공 경험을 바탕으로 지속적으로 연구개발을 진행하고 있다”며 “미래 의학의 패러다임이 재생의학 중심으로 변모하고 있다는 점에서 여전히 가장 매력적인 의료 소재”라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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