유럽의약품청, 화이자 먹는 코로나藥 조건부승인 심사 시작

항바이러스 알약 '팍스로비드'
지난달 미국·한국서 긴급사용승인

유럽의약품청(EMA)은 화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 조건부승인 심사를 시작했다고 10일(현지시간) 밝혔다.

팍스로비드는 코로나19 바이러스의 체내 증식을 감소시키는 알약 형태의 항바이러스제다. 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중증도의 코로나19 환자의 입원 가능성을 줄이기 위해 사용된다. 성인 및 12세가 넘고 40kg 이상인 청소년이 복용 대상이다. 

EMA는 제출된 자료를 통해 팍스로비드를 사용했을 때 예상 가능한 이점과 위험도를 평가할 계획이다. 추가 자료가 필요한지에 대해서도 검토한 후 몇 주 내에 의견을 발표할 계획이다.

앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 팍스로비드의 품질 및 전임상 자료 등을 검토해왔다. 따라서 더욱 신속한 일정으로 평가할 수 있다는 설명이다.

이를 바탕으로 CHMP는 지난달 산소 치료가 필요하지 않고 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 성인 코로나19 환자에 대한 팍스로비드의 유럽연합 국가별 사용을 권고했다.

팍스로비드는 지난달 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 받았다.

박인혁 기자

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