"바이오 경쟁력 강화에 도움" 깐깐한 의약품 심사 강조한 식약처장

[K바이오 리더에게 듣는다]
심사·허가 인력, 美FDA 35분의1
제품화 속도 높이려면 2배 늘려야

[서울경제]

“깐깐한 의약품 규제가 제약·바이오 업계의 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 확신합니다. 글로벌 톱 수준의 규제로 한국 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 세계 어느 나라에서도 허가 받을 수 있도록 만드는 것이 목표입니다.”

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송 식품의약품안전처에서 본지와 인터뷰를 하고 있다./오송=권욱 기자

김강립 식약처장은 최근 업계에서 “식약처의 규제심사가 너무 깐깐하다”는 말이 나온다는 질문에 이같이 답했다. 그는 “식약처가 허가한 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 유럽의약품청(EMA)은 국내 보다 훨씬 긴 시간 동안 검토하고 분석해 식약처보다 오히려 적응증을 넓혀 허가를 냈다”며 "세계적 수준의 높은 잣대로 의약품을 심사해야 국내 기업들이 수출을 할 때도 국내 식약처 보고서를 그대로 활용할 수 있다”고 설명했다. 국내에서 깐깐하게 심사해야 세계 무대에서도 통할 수 있다는 것이다.

식약처가 단순 심사에만 그치지 않고 제품화 지원까지 나서야 한다는 게 김 처장의 평소 지론이다. 그는 “규제기관이 걸림돌이 돼 제품화로 이어지지 못한다면 균형 있는 투자가 아니다”며 “식약처의 규제·지원 기능이 연구개발(R&D) 능력을 산업 성장으로 연결하는 방아쇠 역할을 해야 한다"고 강조했다.

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송 식품의약품안전처에서 본지와 인터뷰를 하고 있다./오송=권욱 기자

다만 김 처장은 글로벌 수준의 심사와 산업 지원까지 나서려면 현재 식약처의 인력이 턱없이 부족해 2배 이상 늘려야 한다고 호소했다. 김 처장은 “국내에서 심사·허가를 담당하는 인력은 지난해 10월 기준 228명으로 미국 식품의약국(FDA)에 비하면 35분의 1, EMA와 비교하면 17분의 1밖에 되지 않는다”며 “관련 인력을 현재의 2배로 늘려야 제 역량을 발휘할 수 있고 새로운 연구동향을 좇으면서 가이드라인도 제시할 수 있는 여건이 조성된다”고 말했다. 그는 이어 "국가의 미래를 위해 식약처 인력에 대한 투자는 반드시 필요하다”고 다시 한번 강조했다.

오송=왕해나 기자 haena07@sedaily.com오송=김성태 기자 kim@sedaily.com