연 2회 맞는 고지혈증 주사 美승인..에스티팜 호재?

기사내용 요약
노바티스 '렉비오' FDA 시판승인
에스티팜, 렉비오 원료의약품 위탁생산

에스티팜 반월공장(사진=에스티팜 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 연 2회 주사하는 고지혈증 치료제 '렉비오'(성분명 인클리시란)가 지난 달 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다. 미국에서 승인받은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제다.

렉비오는 최대 용량의 스타틴을 먹는데도 콜레스테롤 수치가 안 떨어지는 고지혈증 환자를 위한 약이다. FDA는 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮춰야하는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 스타틴 치료 보조요법으로 승인했다.

이 약은 높은 효과와 편리성 때문에 일각에서 게임 체인저란 평가도 받는다. 최대 용량의 스타틴 치료에도 LDL 수치가 높은 죽상경화성 심혈관질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 3457명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 렉비오는 LDL을 평균 50% 이상 줄였다.

또 매일 먹는 스타틴, 2주 혹은 매월 한 번씩 맞는 기존 주사제와 달리 렉비오는 6개월에 한 번 투여하면 된다.

특히 심혈관 질환은 전 세계 사망원인의 1위, 국내 사망원인 2위의 치명적인 질환이다. 죽상경화증(동맥경화증), 고혈압, 허혈성 심장 질환, 관상동맥질환, 협심증, 심근경색증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 부정맥 등이 해당한다.

렉비오의 FDA 승인은 이 약 위탁생산을 맡은 국내 에스티팜에도 호재가 될 것으로 보인다.

업계에 따르면 에스티팜은 노바티스와 렉비오 원료의약품 공급 계약을 체결해 생산을 맡고 있다.

작년 11월엔 1500억원을 투자해 제2 올리고동 신축에도 나섰다. 2025년 말 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3~7톤으로 현재 대비 7.7배 늘어난다.

에스티팜은 렉비오 FDA 승인을 시작으로 전 세계 올리고 핵산치료제들 자체의 수요가 늘어날 것으로 기대했다. 에스티팜은 "노바티스 약 FDA 승인을 시작으로 환자가 수천만~수억 명에 달하는 올리고 핵산 신약들이 2024년부터 연이어 상업화되면 수백 ㎏에서 수 t까지 올리고핵산치료제 원료가 필요하게 됨에 따라 수요가 급증할 것이다"고 전망했다.

강하나 이베스트투자증권 연구원은 "노바티스 렉비오의 FDA 승인에 따른 글로벌 수주 증가가 예상된다"며 "질환 자체의 환자수가 많다는 것에 더불어 RNAi 기반이라 기존 고지혈증 치료제를 대체할 수 있다는 가정 하에 연 1톤의 올리고 생산이 필요할 것이다"고 말했다.

하태기 상상인증권 연구원은 "에스티팜의 올리고 기반 원료의약품 매출은 2022년 1300억원으로 성장할 전망이다"며 "현재 인클리시란(노바티스)향 공급에서 본격 발생할 정도로 향후 수주에 대한 전망이 밝다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com