노바백스, 이달 코로나 백신 美 긴급사용승인 신청..국내는 승인 눈앞

노바백스

노바백스가 이달 코로나19(COVID-19) 백신에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 미국에 앞서 이달 내 국내에서 허가를 받을 것으로 전망된다. 정부는 선구매해둔 노바백스 백신 4000만회 분량을 미접종자의 1·2차 접종에 활용할 계획이다.

6일 관련 업계에 따르면 노바백스는 지난해 12월31일(현지시간) FDA에 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 제조 공정 관련 최종 데이터를 제출했다. 해당 데이터 제출은 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위한 사전 요건이다.

노바백스는 이달 내 FDA에 EUA 신청을 마칠 계획이다. 이후 검토를 거쳐야 하기 때문에 허가 시점은 이달을 넘길 가능성도 있다. 노바백스는 이 백신의 EUA 신청을 수 차례 미뤘다. 지난해 5월에는 2분기 내 신청하기로 했으나, 이를 4분기로 미뤘다. 해를 넘겨 이달 내까지로 미뤄진 상태다.

국내에서는 이달 내 품목 허가가 완료될 예정이다. 미국에 앞서 허가 여부가 결정된다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 지난달 30일 "노바백스 백신은 1월 중에 허가가 완료될 것으로 전망하고 있다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 지난해 11월 간담회에서 "다른 나라 허가가 어떻게 진행되는지 모니터링하지만 우리의 허가 여부에 직접적으로 영향을 미치는 요인은 아니다"라고 말했다. 미국과 우리나라에 앞서 이 백신은 유럽연합과 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀에서 긴급사용승인을 받았다.

국내 업체 SK바이오사이언스가 이 백신의 위탁생산을 맡았다. SK바이오사이언스가 생산한 물량이 식품의약품안전처의 출하승인을 받으면 전국에 공급돼 접종이 시작된다.

정부는 노바백스 백신 4000만회분을 확보해둔 상태다. 당초 이 물량은 지난해까지 공급받기로 했으나 백신의 허가가 지연되면서 이월됐다. 이월된 물량은 국내 예방접종 계획과 백신 유효기간 등을 고려해 분산 공급될 것으로 예상된다.

품목 허가가 나면 미접종자의 1·2차 접종에 활용할 예정이다. 김 반장은 "EMA와 WHO도 1·2차 접종용으로 긴급사용승인을 했고, 우리나라도 현재 18세 이상 접종 허가를 신청해서 검토 절차가 진행 중"이라며 1·2차 접종에 사용하는 것을 우선으로 검토할 방침이라고 밝혔다.

3차 접종에도 활용할지는 아직 결정되지 않았다. 그는 "현재 1·2차 접종용으로 승인을 하고 있기 때문에 3차 접종으로 활용했을 때의 효과나 안전성은 별도의 검토가 필요하다"고 말했다.

노바백스의 코로나19 백신은 단백질재조합(합성항원) 방식이다. 접종을 통해 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. B형간염, 자궁경부암 등 기존 백신에 사용돼온 방법이라 안전하다는 평가를 받는다. 화이자·모더나 등이 개발한 신기술인 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 비교하면 국민적 불안감을 해소할 수도 있다.

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박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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