젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 검사 식약처 품목허가 신청

1분기 승인 예상

젠큐릭스 드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스드./사진 제공=젠큐릭스

젠큐릭스는 식품의약품안전처에 갑상선암 동반진단키트 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’의 품목허가를 신청했다고 6일 밝혔다.  

이 제품은 갑상선암 환자에서 흔히 발생하는 ‘BRAF’ 유전자 중 ‘코돈(codon) 600’의 돌연변이 유무를 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 검사한다. 기존 실시간 PCR에 비해 민감도가 약 100배 우수한 첨단 진단검사란 설명이다.

젠큐릭스는 올 1분기 중 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 

회사 관계자는 “작년 삼성서울병원 신촌세브란스 분당서울대병원 등 다수의 국내 병원에서 디지털 PCR 장비와 ‘EGFR’ 동반진단 검사를 함께 도입해, 후속 제품들의 판매는 더욱 수월할 것으로 예상한다”고 말했다. 

한편 젠큐릭스는 지난 3일 디지털 PCR 방식의 비소세포폐암 표적 ‘cMET’ 동반진단키트인 ‘드롭플렉스 씨멧 엑손14 스키핑’에 대해 식약처로부터 수출허가를 받았다.

김예나 기자

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