삼성바이오 "고농도 휴미라 바이오시밀러, 미국 허가심사 단계"

임종윤 기자 2022. 1. 6. 10:48
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삼성바이오에피스의 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 단계에 진입했습니다.

이 제품은 삼성바이오에피스가 기존 아달리무맙 바이오시밀러 'SB5'를 고농도 제형(100㎎/㎖)으로 개발한 자가면역질환 치료제입니다. 

삼성바이오에피스는 독일 등에서 건강한 피험자를 대상으로 고농도 제형과 저농도 제형 사이의 약동학적 특성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 임상 1상을 진행했으며 이미 SB5를 허가받았기 때문에 임상 3상 없이 FDA에 추가 자료를 제출하는 식으로 심사를 받게 됐습니다.

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