미FDA 12세 이상 화이자 부스터샷 허용..접종간격 6→5개월
미국 정부가 12세 이상 청소년을 대상으로 미국 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신의 3차 접종(부스터샷)을 허용했다. 또 접종 간격을 6개월에서 5개월로 단축했다. 전염성이 강한 코로나19 오미크론 변이가 유행하며 감염자가 급증하면서 의료시스템에 과중한 부담이 될 것을 고려한 결과로 풀이된다.
미국식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 화이자가 코로나19 백신 3차 접종 대상을 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 낮추기로 했다고 밝혔다. 장기이식 등으로 면역력이 저하된 5~11세 어린이에게도 3차 접종을 허용했다. 이날 접종 간격을 기존 6개월에서 5개월로 1개월 단축했다.
재닛 우드콕 FDA 국장대행은 이날 보도자료를 통해 "코로나19 대유행 동안 바이러스가 지속적으로 진화하고 있어 대중의 건강과 안전을 위해 과학적인 정보를 토대로 신속하게 대응해야 할 필요가 있다"며 "특히 오미크론 변이가 유행하는 현 상황에서 코로나19 백신 1, 2차 접종과 3차 접종, 마스크 착용, 사회적 거리두기는 계속 돼야 한다"고 강조했다.
FDA는 최근 이스라엘에서 나온 연구 결과를 토대로 이러한 결정을 내렸다고 밝혔다. 이스라엘은 3차 접종을 최초로 시행해 이에 대한 임상 데이터가 가장 많이 축적됐다. 지난해 10월 이스라엘 보건부는 화이자 백신을 2회 맞고 최소 5개월이 지난 12~15세 어린이 6300명을 대상으로 3차 접종을 한 결과 심근염, 심낭염 등 심각한 부작용이 나타나지 않았다고 밝혔다.
FDA는 접종 간격을 5개월로 줄이게 된 과학적인 근거도 이스라엘에서 나온 연구결과에 있다고 밝혔다. 이스라엘보건부와 텔아비브대 의대 연구팀은 16세 이상 469만6865명을 대상으로 최소 5개월 후에 3차 접종을 시행했더니 안전성에 문제가 없었다는 연구결과를 지난달 8일 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 공개했다.
이런 임상 연구 결과들을 토대로 FDA는 3차 접종으로 인한 이점이 접종 후 잠재적인 위험을 능가한다고 결론 내렸다. 12세 이상까지로 연령층을 확대함으로써 코로나19 확산세를 잡고, 감염으로 인한 입원과 사망율을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 또한 FDA는 최근 전염성이 강한 오미크론 변이가 유행하며 코로나19 감염자가 급증하는 데다, 대면 출근과 등교 중 집단감염이 발생해 의료시스템에 부담이 될 것을 고려했다고 밝혔다.
어린이들은 코로나19에 감염되더라도 심각한 증상이 나타날 위험이 성인에 비해 매우 낮다. 그럼에도 3차 접종 대상 연령을 낮춘 것에 대해서 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "현재 FDA가 임상 데이터를 평가한 결과를 기반으로 3차 접종은 델타 변이와 오미크론 변이를 예방하는 데 도움이 된다"며 "특히 오미크론 변이는 백신 2차례 접종으로 생성된 항체 수준에 대해서 내성이 강해 3차 접종이 필요하다"고 설명했다.
FDA는 화이자 백신과 마찬가지로 mRNA(메신저리보핵산) 기반인 모더나 백신의 접종 간격은 기존대로 6개월을 유지하기로 했다. 하지만 FDA는 화이자 외 코로나19 백신에 대한 임상 데이터를 계속 검토해, 추후 접종 간격 등을 변경할 수 있다고 밝혔다. FDA는 면역력이 저하하지 않은 건강한 5~11세 어린이를 대상으로도 3차 접종이 필요한지에 대해서 계속 정보를 검토하겠다고 밝혔다.
미국질병통제예방센터(CDC)에서 최종 승인하면 미국 내에서는 12세 이상 청소년도 3차접종을 맞을 수 있게 된다. CDC는 이달 5일 관련 회의를 열고 화이자 3차 접종 허용 연령 확대를 승인할 전망이다. CDC에 따르면 지난달 30일 기준 미국 내 12세 이상의 71.1%가 백신 접종을 완료했다.
[이정아 기자 zzunga@donga.com]
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