메드팩토 항암제 신약, 상용화 8부능선 넘었다

MSD와 병용임상 3상 계약
40개국 대장암 환자 500명
내년 상반기 임상 개시

혁신 신약 개발기업 메드팩토가 미국 머크(MSD)와 병용임상(환자에게 양사의 약물을 함께 투여하는 임상시험) 3상 계약을 체결하며 조기 상용화를 위한 8부 능선을 넘었다.

메드팩토는 세계적인 제약기업 머크와 자사의 항암신약 후보물질 '백토서팁'과 머크의 항암제 '키트루다'를 국소진행성 대장암 환자에게 함께 투여해 효과를 실험하는 병용임상 3상 계약을 맺었다고 14일 밝혔다.

국내 제약바이오 업계에서 머크와 병용임상 3상 계약을 체결한 것은 이번이 최초다. 이번 계약으로 메드팩토는 머크로부터 키트루다 약물을 무상으로 지원받아 병용임상 3상에 나선다.

키트루다를 무상으로 지원받으면서 임상 3상에 소요되는 비용의 약 35%가 절감될 전망이다. 이번 임상은 미국, 한국 등 약 40개 지역에서 500~600명의 환자를 대상으로 내년 상반기에 개시될 예정이다.

백토서팁은 다른 항암제와 함께 투여했을 때 해당 항암제의 효능을 크게 증폭시키는 신약 후보물질이다. 대장암뿐 아니라 폐암, 췌장암 등 다른 암에 대해서도 임상을 진행하고 있다.

업계에선 이번 병용임상 3상 계약으로 백토서팁의 조기 상용화 가능성이 크게 높아진 것으로 보고 있다. 임상 3상은 실제 신약이 시판 허가를 받기 전 마지막 시험 단계다.

대부분의 신약이 임상 1·2상 단계에서 실패해 개발이 중단되기 때문에 임상 2상을 통과했다는 것은 개발이 유력해졌다는 의미다.

미국 바이오협회에 따르면 2006~2015년 임상 2상의 성공률은 29%에 불과하다. 그러나 일단 임상 3상에 진입하면 시판 허가를 위한 NDA(신약 승인 신청)까지 이어질 확률이 55%에 달한다. 메드팩토 측은 이번 병용임상 3상의 중간 평가 결과에서 기존 치료제보다 상당히 개선된 것이 입증되면 조기 판매 승인을 위한 혁신치료제 지정·조건부 허가 등을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다.

김성진 메드팩토 대표는 "이번 MSD와의 공동 임상은 상당히 의미 있는 성과"라며 "조기 상용화라는 목표를 달성하기 위해 더욱 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[정지성 기자]

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