[초점] 잘 나가던 'K-보톡스', 국내서 '제동'..시장 향방은?

식약처 보툴리눔 업계 전반 조사..도매상이 어디로 판매했는지 등 증거 중요해질 듯

[아이뉴스24 김승권 기자] 세계 시장에서 성장을 거듭하던 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 기업들이 국내에서 제동이 걸렸다.

메디톡스부터 시작된 식품의약품안전처(식약처)의 보톡스 국가출하승인 조사가 제약바이오업계 전반으로 퍼지면서 보톡스를 수출하는 기업들이 대비에 나서고 있는 상황이다.

11일 제약·바이오업계에 따르면 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오는 국가출하승인을 받지 않고 보톡스를 판매했다는 이유로 식약처로부터 품목 허가 취소 처분을 받았다. 일단 이들 모두 법원으로부터 집행정지 처분을 받아냈지만, 타격은 불가피할 전망이다. 국내서 보톡스를 판매하는 기업은 위 3곳 외에 대웅제약, 휴온스, 종근당, 제테마, 한국BNC, 한국BMI, 프로톡스, 유바이오로직스, 이니바이오 등 약 21곳이다.

식약처는 이번 기회에 보톡스업계 전반을 들여다본다는 방침이다. 식약처는 휴온스와 제테마, 한국BMI, 한국 BNC등 4개 업체 대상으로 수출 내역 자료 제출을 요구했으며 해당 자료를 받는 대로 업체 관계자를 소환할 예정이다.

◆ '국가출하승인' 해석 제각각...업계 "도매상 판매도 '간접수출'" 주장

이처럼 보톡스를 만들어 수출하는 업체들을 조사하는 이유는 '국가출하승인' 때문이란 분석이 나온다. 앞서 식약처는 메디톡스와 휴젤, 파마리서치가 국가출하승인을 받지 않고 보톡스를 판매했다며 품목 허가 취소 처분을 내렸다.

국가출하승인이란 백신이나 보톡스 등 보건 위생에 주의가 필요한 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 만들어진 제도다.

약사법상 '생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제'의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받게 되어 있다. 다만 수출용 제품의 경우는 국가출하승인이 면제된다.

적발된 제약사들은 해당 제품은 국내 유통을 위한 것이 아닌 수출용으로 무역상에게 넘긴 것이라 국가출하승인이 필요없다고 항변하고 있다. 하지만 식약처는 국내 무역업체에 넘긴 것 자체가 국내 판매라는 입장을 고수하며 허가취소를 진행했다.

제약·바이오업계 한 관계자는 "수출 협력 업체가 국내에 있다는 이유로 국가출하승인 위반을 적용하는 것은 업계 생태계를 모르는 과도한 처사"라며 "국내 무역상과 도매상을 통한 간접수출 또한 명백한 수출"이라고 항변했다.

◆ 식약처와 메디톡스의 행정 소송 결과에 쏠리는 눈..."소송 결과로 국내 보톡스 시장판도 바뀐다"

가장 먼저 논란이 됐던 메디톡스는 법적 대응에 나섰다. 그 결과 1심 재판이 진행되는 동안 집행정지 처분을 받았다. 이 처분은 본안소송 판결이 나고 30일 전까지 유효하다. 집행정지 처분으로 인해 메디톡스는 다시 보톡스 생산과 판매가 가능해졌다. 휴젤과 파마리서치도 법정 대응을 시사한 상황이다.

먼저 소송을 진행 중이던 메디톡스의 1심 결과에 업계가 주목하고 있다. 해당 판례가 이어진 다른 업체의 소송에 영향을 끼치기 때문이다.

식약처가 전방위적인 조사에 나설 것으로 예상되며 기존에 보톡스를 무역상을 통해 수출하는 기업들은 대비에 들어갔다. 국가출하승인을 받고 있으며 이전에 수출한 제품들의 경우 국내 유통이 안 됐다는 증거 확보에 나선 것이다.

제약·바이오업계 한 관계자는 "업체마다 다를 수 있지만, 메디톡스의 소송 결과가 중요한 판례가 되리라는 것에는 이견이 없다"라고 설명했다.

한편 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모(삼성증권)는 2019년 1천440억원에서 2023년 2천90억원에 이를 것으로 예상된다. 2019년 기준 국내 시장 점유율은 휴젤이 43%, 메디톡스 35%, 대웅제약 8%, 휴온스 5% 등이었다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)

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