셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 1상서 동등성·안전성 확인

해외 학회서 임상 1상 결과 최초 발표
오리지널 의약품과 동등성, 안전성 확인

[헤럴드경제 도현정 기자]셀트리온(대표 기우성)이 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과 오리지널 의약품과 약동학적 동등성과 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

셀트리온은 9일 유럽알레르기학회 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료에 쓰인다. 지난해 기준 글로벌 시장에서 3조9000억원의 매출을 올린 제품이다.

셀트리온은 2019년 7월부터 졸레어의 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상 1상에 들어갔고, 중간결과에서 안전성 데이터를 확보해 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 글로벌 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다.

이번에 처음 공개한 임상 1상은 18세부터 55세 사이의 건강한 피험자 176명을 세 군으로 나눴다. 각 군에 유럽의 시판 졸레어와 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했고 비교 분석에서 CT-P39와 오리지널 의약품간의 약동학적 동등성이 확인됐다. 비교군 간 유사한 안전성도 확인했다.

셀트리온은 오는 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오 의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

kate01@heraldcorp.com