SK바사 자체 백신, 내년 상반기 허가 청신호

국내 임상 3상 순항에 기대감
필리핀 등 해외 5개국 임상도
위탁 노바백스 승인도 눈앞에

SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. <SK바이오사이언스 제공>

SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 'GBP510' 개발작업이 순항하면서 다시 주목을 받고 있다. 또한 SK바이오사이언스가 위탁생산 하는 노바백스의 코로나19 백신도 국내 뿐만 아니라 해외 주요국에서도 판매 승인이 날 전망이어서 코로나 수혜주로 급부상 하고 있다.

8일 바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 9월 베트남에서 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 10월 우크라이나, 11월 태국·뉴질랜드·필리핀에서도 임상 승인을 받았다.

이에 따라, SK바이오사이언스가 자체 개발중인 코로나19 백신의 글로벌 임상은 국내 뿐만 아니라 해외 5개국에서도 동시에 실시될 예정이다. 국내에서는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인 받았으며 현재 약 500여명을 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

GBP510은 합성항원 방식의 백신이며, 성인 328명을 대상으로 실시된 임상 1·2상 결과에 따르면 GBP510 투약군 99%에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다. SK바이오사이언스는 3상 데이터가 확보되면 내년 상반기 중에 국내에서 신속 허가를 받는다는 계획이다.

또한 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신 승인도 곧 이뤄질 것으로 예상돼 기대감이 높아지고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 노바백스의 코로나19 백신 '누박소비드'에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA) 심사에 돌입한 바 있다.

로이터통신 등 외신에 따르면 EMA 임원이 해당 제품과 관련해 "가까운 장래(very near future)에 승인될 수 있다"고 언급하면서 주목을 받고 있다.

국내에서도 지난달 15일 SK바이오사이언스가 식약처에 노바백스의 코로나19 백신 제조판매 품목허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토 중이다. 식약처는 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다.

한편, 이처럼 자체 개발중인 코로나19 백신 및 위탁생산 제품이 다시 주목을 받으면서, 이날 SK바이오사이언스의 주가도 전날보다 8000원(3.41%) 오른 24만2500원에 마감됐다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr