한미약품 "현재 생산·유통 중인 로사르탄 불순물 없어"

 

한미약품은 지난 9월 식품의약품안전처의 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급 중인 모든 로사르탄 성분(고혈압 치료제) 제품들이 아지도 불순물(AZBT·LAZ-A) 시험검사에서 품질 적합이 확인됐다고 밝혔습니다.

다만 9월 이전 생산된 제품들은 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 전수 회수하기로 했습니다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 9월 제약사들에 공문을 보내 로사르탄 AZBT 불순물 시험검사 결과를 제출할 것을 지시했습니다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로, 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐습니다.

한미약품은 로사르탄 성분이 들어간 고혈압 치료제 및 복합제 '아모잘탄 패밀리' 제품을 보유하고 있습니다.

한미약품은 "식약처가 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다"고 말했습니다.

이어 "제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다"고 설명했습니다.

회사 관계자는 "알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있으니, 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다"고 말했습니다.

한편, 식약처는 어제(7일) 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔습니다.

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