셀트리온 '렉키로나' 글로벌 공급 본격화

유럽 허가 이어 호주 조건부허가 획득
유럽 9개국에 5만명 투여분 연내 출하
확진자 늘며 연말 추가 발주도 예상
수출 확대로 4분기 매출 성장 기대감

셀트리온의 코로나19 항체 치료제가 렉키로나가 글로벌 영토확장에 속도를 내고 있다. 유럽전체에서 허가를 받은데 이어 호주에서도 조건부허가를 획득하면서 국산 코로나19 치료제의 위상을 높여나가고 있다. 현재 렉키로나를 허가한 나라는 우리나라를 비롯해 5개국이며, 유럽까지 포함하면 전세계적으로 빠르게 확산되고 있다. 셀트리온 실적 기대치도 높아질 전망이다. 4·4분기에 렉키로나의 해외 실적이 본격 반영돼 3·4분기 주춤했던 매출이 성장궤도에 올라탈 것으로 보인다.

■호주, 렉키로나 조건부허가

7일 셀트리온에 따르면 렉키로나는 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다.

셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다"며 "코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한국과 유럽에서의 정식 품목 허가 이후 4번째 개별국 사용 승인이다. 렉키로나는 지난 7월과 8월에 각각 인도네시아와 브라질에서 긴급사용승인 허가를 획득했다. 이후 9월과 11월에 한국과 유럽에서 각각 정식 품목허가를 받았고 페루에서도 조건부 허가를 받았다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다. 특히 코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 지난 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준으로, 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있다.

■유럽 9개국 수출, 47개국과 협상중

렉키로나는 정식 허가를 받은 유럽에서도 잇따라 낭보가 전해지고 있다. 렉키로나를 판매 중인 셀트리온헬스케어는 지난달 말 유럽 내 9개 국가와 '렉키로나' 공급 계약을 체결해 초도물량 15만바이알(5만명 투여분)을 연내 출하할 예정이다. 더욱이 이들 국가에서 코로나 확진자가 증가하고 있어 연말까지 추가 발주도 예상되고 있다.

셀트리온헬스케어는 유럽을 포함한 47개 국가들과도 렉키로나 수출 협상을 진행중으로 빠르면 이달내에 초도물량이 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 대규모 글로벌 임상을 통해 유럽 규제 기관으로부터 안전성과 유효성을 입증 받은 첫 코로나19 항체치료제라는 점을 주요 마케팅 포인트로 내세워 협상을 진행 중이다.

렉키로나의 글로벌 공급이 본격화되면서 셀트리온의 4·4분기 실적도 개선되고 있다. 지난달 말 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 485억원 규모로 렉키로나 공급 계약을 맺었다. 셀트리온헬스케어가 유럽 등 수출지역 확대에 공격적으로 나서면서 추가 매출 실현이 가능할 전망이다. 일시적 요인으로 정체됐던 실적은 4·4분기에는 가파른 성장세를 보일 것이란 관측이 지배적이다.

한편, 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다.
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