한미약품 폐암신약 '포지오티닙' FDA 시판허가 신청

한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'이 미국 상륙 초읽기에 들어갔다.

7일 한미약품에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 현지시간 6일 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁'에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다.

스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해서 시판 허가를 신청했다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.