시중 고혈압치료제 '로사르탄 아지도 불순물' 함유량 하루 섭취허용량 초과

식약처, 인체 위해 우려 낮아..자발적 회수 조치 진행

(지디넷코리아=김양균 기자)로사르탄 성분을 함유한 고혈압치료제에 하루 섭취 허용량을 초과한 아지도 불순물이 포함돼 시중에 유통 중인 것으로 확인됐다. 규제당국은 인체 위해 가능성은 매우 낮다며 자발적 회수가 이뤄지고 있다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 7일 ‘로사르탄 아지도 불순물’에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다. 의약품에 포함된 불순물의 양은 1일 섭취 허용량인 1.5㎍을 초과한 1.7~88.7㎍ 가량으로 나타났다.

시중 유통 중인 99개사의 306개 품목 가운데 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목의 수는 98개사의 295개 품목이다. 현재 제조사는 의약품의 전체나 문제가 된 일부 제조번호 제품을 자발적으로 회수하고 있다.

사진=픽사베이

로사르탄 아지도 불순물은 고혈압치료제에 사용되는 로사르탄 물질에서 특이적으로 발생하는 불순물을 말한다. 해당 불순물에서 유전적 돌연변이를 일으키는 변이원성은 확인됐지만, 발암성은 확인되지 않았다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 가운데 확인된 불순물 AZBT와는 다른 성분이다.

23개사의 65개 품목에서는 전체나 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용이 가능하다.

또 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자에게서 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만 명 중 0.54명으로 나타났다. 식약처는 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다고 권고했다.

정상 제품이 시중에 유통되고 있다면, 의료기관을 방문하지 않고도 기존에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다. 재처방을 원할 시 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다. 기존에 처방‧조제 받은 병‧의원이나 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환할 시 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다.

식약처 관계자는 “불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)