셀트리온 코로나치료제 '렉키로나', 호주 조건부허가 획득
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다"며 "코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
최근 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 '조건부 허가'에 해당한다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인한 바 있다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다"며 "코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편, 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 50대 여성 이어 공범까지 살해한 50대 남성…카드 비번 알아내 현금 인출도
- 생판 모르는 9살 여아 눈을 주먹으로 때린 40대…이틀만에 붙잡아
- 권경애, 조동연 ‘혼외자 의혹’에 “여친 낙태 시키고 첩 두는 男들 수두룩…”
- ATM 격파하고 승리 합작 이강인·구보, 사우나서 `미소 셀카`
- "왜 다른 여자 손잡고 대화해?" 격분해 남친 흉기로 찌른 20대女
- 50·60 일자리 늘었지만 20·40대 줄었다
- 5대 은행 `예금 점유율` 경쟁 치열…인뱅까지 가세
- SK, 불황에도 사회적가치 16.8조 창출
- 미래에셋 1100%·메리츠 944%… 증권사 부채 `껑충`
- `PF 낙관론`에… 충당금 미루는 신탁사들