한미약품 "폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청"
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.
한미약품은 협력사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다고 7일 밝혔다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.
한미약품은 협력사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다고 7일 밝혔다.
이번 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 두번째 환자군(코호트2) 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 받았으며, 이 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
조 터전 스펙트럼 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다.
한민수 기자
▶ 경제지 네이버 구독 첫 400만, 한국경제 받아보세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "11억 주고 산 아파트, 한 달 만에"…'패닉바잉' 2030 속탄다
- "조금이라도 아프면 아예 뽑지 않겠다"…취준생들 '날벼락'
- 과천주암 신혼희망타운 사전청약 '무더기 미달'…무슨 일이?
- 결국 '롤러블폰' 접은 LG…중국에 '최초 타이틀' 뺏기나 [영상]
- "얼마 더 쓰면 되나요" 문의 폭주…'백화점 VIP'가 뭐길래
- [종합] 김주령, '오징어게임' 애정신에 '♥남편' 짜증…신동엽 "이해 한다" ('미우새')
- 배도환 "맞선 43번 만에 결혼…세 달 만에 파경" 솔직 고백
- "가족 원망했다" 고은아, '슬럼프→원룸살이 생활고' 고백 ('나를 불러줘')
- 최예나, '재벌 회장 뒷배' 루머에…"일면식도 없다" [전문]
- "BTS, 미국 LA 뒤집어놨다"…콘서트 티켓 수익만 394억 '대박'