코오롱티슈진 '인보사', 고관절 골관절염 美FDA 임상2상 승인

코오롱티슈진이 ‘인보사(TG-C)’로 불린 무릎 골관절염 세포유전자 치료제가 고관절 골관절염 치료에도 사용될 수 있도록 적응증을 확대한다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 자사 고관절 골관절염 치료에 ‘TG-C’를 투약하는 임상 2상 시험을 허가했다고 3일 밝혔다. TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염 임상 3상을 진행 중이다. 코오롱티슈진 관계자는 “FDA의 임상 시험 승인 서신 수령으로 고관절 골관절염에 대해서도 임상 2상을 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다.

해당 치료제가 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고, 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문이라고 회사 측은 설명했다.

고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 증상이다. 무거운 물건을 드는 등 물리적 압박을 가하거나, 노화현상으로 주로 발생한다. 미국 조사업체 브러더 컨설팅의 조사에 따르면 미국 내에서만 중증 고관절 골관절염으로 보험적용을 받고 있는 45~60세 환자는 약 100만 명에 이르는 것으로 추산된다.

회사는 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기 때문에, 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정이다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA 가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 것과 같다”며 “TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다”고 했다.

김성모 기자 mo@donga.com