코오롱티슈진 "TG-C 고관절 골관절염 美 임상 2상 승인"

코오롱티슈진이 현재 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 임상중인 TG-C의 적응증 확대에 나섭니다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 TG-C의 고관절 골관절염 적응증 미국 임상2상 시험계획서의 심사 절차를 완료했다고 오늘(3일) 밝혔습니다.

코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염 임상 3상을 진행하고 있는데 이번 FDA 서신 수령으로 고관절 골관절염(Hip OA)에 대해서도 임상 2상을 진행할 수 있게 됐습니다.

이번에 美FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여하여 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하고 기능성 개선, 통증완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐습니다.

고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 병리현상입니다. 무거운 물건을 드는 등 물리적 압박과 노화현상으로 인한 유병율이 높습니다. 미국 현지 리서치회사인 Bruder Consulting의 조사결과에 따르면 미국 내에서만 중증 고관절 골관절염으로 보험적용을 받고 있는 45~60세 환자는 약 1백만 명에 이르는 것으로 추산됩니다.

고관절 골관절염의 임상 2상 시험을 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야합니다. 현재 회사는 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기에 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정입니다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "TG-C의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 美FDA 가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 의미"라며 "TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다"고 말했습니다.

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