美FDA 자문위, 머크 '먹는 코로나 치료제' 사용 권고(상보)

"안전성 우려 있지만 잠재적으로 이익이 위험 능가"

(서울=뉴스1) 최서윤 기자,정윤미 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 30일(현지시간) 머크(Merck, MSD)의 알약형 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다.

FDA가 이를 받아들이고, 미 질병통제예방센터(CDC)에서도 사용 권고 결정이 내려지면, 미국에서 연내 사용도 가능해질 전망이다.

로이터·블룸버그 통신 등에 따르면 FDA 자문위는 이날 몰누피라비르 사용여부를 논의한 결과 찬성 13, 반대 10표로 승인 권고를 결정했다.

자문위는 "몰누피라비르의 안전성 우려가 있긴 하지만, 잠재적으로 이익이 위험을 능가한다"고 결정 이유를 밝혔다.

머크의 몰누피라비르는 알약 형태로 복용이 쉬운 첫 경구용 항바이러스제로, 백신에 이어 코로나 방역 체계를 바꿀 '게임체인저'로 주목받아 왔다.

다만, 이번 FDA 자문위 표결 찬반이 팽팽했던 만큼 개별 위원들도 고심이 깊었던 것으로 전해진다.

찬성 의견을 낸 위원들은 고위험군 치료 필요성에 힘을 실어줬지만, 임신부는 특히 첫 3개월간 사용해선 안 된다는 경고 의견을 덧붙였다.

반대 의견을 낸 위원들은 효과가 그리 크지 않고, 안전성 관련 데이터가 충분하지 않다는 점을 우려했다.

머크가 FDA 승인 신청 당시 제출한 입원·사망 예방 효과는 50%였지만, FDA는 논의 과정에서 실제 효과를 30%로 하향했다. 다만 FDA는 "안전상의 큰 문제는 발견되지 않았다"고 밝혔다.

이제 미국 내 정식 승인을 위해서는 3차례의 관문이 남는다. 우선 FDA의 최종 승인이 남았는데, FDA가 외부 전문가 패널인 자문위의 권고를 대체로 받아들이는 경향이 있지만, 반드시 따라야 할 의무는 없다.

FDA의 최종 승인이 이뤄진 뒤엔 CDC 자문위가 다시 사용 승인 여부를 논의하게 된다. 이후 최종적으로 로셸 월렌스키 CDC 국장이 승인 결정을 내리게 되면, 그 직후부터 미국내 사용이 가능해진다.

한편, 화이자의 알약형 치료제 '팍스로비드'도 지난달 16일 FDA에 긴급 사용 승인을 신청, 심사가 진행 중이다.

sabi@news1.kr

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