엔지켐생명과학, 중증 구강점막염 치료제 임상3상 추진

'EC-18' 2상 결과 '만족'.."FDA 혁신신약 지정 유망"
"글로벌 파트너 확보해 3상 설계..내년 1Q 기술수출 논의 본격화"

박갑주 엔지켐생명과학 전무가 30일 오전 여의도 홍우빌딩에서 '항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 임상 결과 발표회'에서 설명을 하고 있다.© 뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 엔지켐생명과학이 글로벌 제약회사 기술수출을 통해 중증 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상3상을 추진한다. 임상 2상 결과에서 항암치료 부작용 중증 지속기간을 100% 감소시킨 것으로 나타나 경쟁력을 확보했다는 판단이다.

엔지켐생명과학은 30일 오전 여의도 홍우빌딩에서 '항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 임상 결과 발표회'를 갖고 이같은 내용을 공개했다.

박갑주 엔지켐생명과학 전무는 "EC-18의 CRIOM 임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 평균 0일로 100% 감소하는 만족할 만한 결과가 나왔다"며 "2차 평가지표인 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35% 개선을 확인했다"고 말했다.

EC-18은 녹용에서 발견된 'PLAG(1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3Acetyl-rac-Glycerol)'을 주성분으로 하는 면역조절 기능 약물이다. 충북 제천 소재 엔지켐생명과학 연구소에서 합성방식을 통해 대량 생산 가능성을 확인했다.

현재 상업화 단계가 가장 빠른 EC-18의 치료 적응증은 구강점막염이다. 구강점막염은 암 환자 항암화학방사선요법 치료로 인해 발생하는 증상으로 입안의 통증·출혈, 식욕저하 등을 일으켜 환자의 영양상태를 저하시키는 문제가 있다.

이 증상은 아직까지 개발된 치료제가 없어 의료적으로 미충족 수요가 높다. 엔지켐생명과학은 이번 임상2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 혁신신약 지정 신청도 제출한 상황이다.

임상2상은 18세 이상 두경부암 환자 중 중증 구강점막염을 앓고 있는 환자 81명을 대상으로 위약군과 EC-18 2000mg을 투약한 결과를 비교 평가했다. 위약 투여군은 40명, EC-18 투여군은 39명으로 나뉘었다. 중대한 이상반응은 나타나지 않은 상태다.

결과를 비교해보면 구강점막염 치료제 개발에 앞서 있는 경쟁회사보다 우수한 것으로 나타났다. 갈레라(Glera)사의 'GC-4419'와 솔리제닉스(Soligenix)사의 'SGX942'는 임상3상에서 중증 구강점막염 지속기간을 56% 감소시켰다.

특히 EC-18의 경우 경구용 캡슐제제로 정맥주사 형태로 병원을 방문해 일정시간 투약받아야 경쟁약물 대비 편의성이 높다. 엔지켐생명과학은 이러한 차별화 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약사에 기술수출을 추진할 계획이다.

박 전무는 "임상3상을 자력으로 충분히 진행할 수도 있지만 전략적 차원에서 대륙별로 기술 수출을 추진하기로 했다"며 "국내 임상3상은 자체적으로 진행하고, 미국·유럽, 일본 등 지역별로 라이센스 아웃을 해나갈 것"이라고 했다.

기술 수출 논의 본격화 시점은 내년 1분기 중이다. 이에 따라 임상3상은 FDA에 신청한 혁신 신약 지정 결과가 나오고 난 후인 2022년 상반기 중 FDA와 글로벌 파트너와 공동 협의한다는 계획이다.

박 전무는 "항암제 개발을 하는 글로벌 제약회사에서 관심이 많은 상황"이라며 "현재 5개 회사에서 기술 도입에 관심을 갖고 계속해서 협의를 하고 있으며 FDA에서 혁신 신약 지정 결과가 나오는 내년 1분기 중 본격적인 논의가 진행될 것"이라고 말했다.

이어 "임상3상은 통계적 유의성을 필요로 하는 만큼 많은 환자 수를 필요로 하게 된다"면서 "일본 등에서 파트너십에 대한 러브콜이 계속 들어오는 상황으로 약물 용량 등에 따라 제형 문제를 포함해 임상3상 디자인은 FDA, 파트너사와 함께 진행하겠다"고 밝혔다.

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